Um estudo de segurança e eficácia de fase 3 da administração intravítrea de Fovista® (E10030) em combinação com Lucentis® em comparação com monoterapia com Lucentis®
19 de outubro de 2024 atualizado por: Ophthotech Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de Fase 3 para estabelecer a segurança e a eficácia da administração intravítrea de Fovista® (Aptâmero antiPDGF-B peguilado) administrado em combinação com Lucentis® em comparação com monoterapia com Lucentis® em indivíduos com neoplasia subfoveal relacionada à idade Degeneração macular.
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia da administração intravítrea de Fovista® administrado em combinação com Lucentis® em comparação com a monoterapia de Lucentis® em indivíduos com neovascularização coróide subfoveal secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para os seguintes grupos de dose:
- Fovista® 1,5 mg/olho + Lucentis® 0,5 mg/olho
- Fovista® sham + Lucentis® 0,5 mg/olho
Os indivíduos serão tratados por um total de 24 meses com Fovista® ativo ou placebo em combinação com Lucentis® com o desfecho primário em 12 meses.
Ponto final primário de eficácia:
O endpoint primário de eficácia é a alteração média na acuidade visual (letras ETDRS) desde a linha de base na visita do 12º mês.
Pontos finais de segurança:
Os parâmetros de segurança incluem eventos adversos, sinais vitais, variáveis oftálmicas [exame oftalmológico, pressão intra-ocular (PIO), angiograma de fluoresceína (FA), tomografia de coerência óptica (OCT)], ECG e variáveis laboratoriais.
Aproximadamente 622 indivíduos serão randomizados em uma das duas coortes de tratamento (311 pacientes por grupo de dose).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
619
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minas Gerais, Brasil, 30150-270
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Sao Paulo, Brasil, 01525-001
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Sao Paulo, Brasil, 04021-050
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Sao Paulo, Brasil, 04023-062
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74210
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90440
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Antwerpen
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Deurne, Antwerpen, Bélgica, 2100
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 1A2
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
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Trencin, Eslováquia, 91171
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704-2173
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Michigan
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
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Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
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Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
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Harju, Estônia, 11412
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Tallinn, Estônia, 10138
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Tartu, Estônia, 51003
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Ancona, Itália, 60126
-
Bologna, Itália, 40138
-
Ferrara, Itália, 44121
-
Firenze, Itália, 50134
-
Milano, Itália, 20122
-
Milano, Itália, 20132
-
Milano, Itália, 20157
-
Padova, Itália, 35128
-
Roma, Itália, 00133
-
Roma, Itália, 00198
-
Torino, Itália, 10122
-
Udine, Itália, 33100
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Riga, Letônia, LV-1050
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Riga, Letônia, LV-11002
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Bydgoszcz, Polônia, 85-631
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Katowice, Polônia, 43-300
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Lodz, Polônia, 91 -134
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Warszawa, Polônia, 02005
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Wroclaw, Polônia, 50-556
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
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Surrey Quays, Reino Unido, GU17UJ
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Basel, Suíça, 4102
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Bern, Suíça, 3010
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Lausanne, Suíça, 1000
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Zurich, Suíça, 8063
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Brno, Tcheca, 625 00
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Kralovice, Tcheca, 500 05
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Libeň, Tcheca, 401 13
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Olomouc, Tcheca, 775 20
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Prague, Tcheca, 10 100 34
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Praha, Tcheca, 6 169 02
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Graz, Áustria, 8036
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Linz, Áustria, 4021
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos com idade ≥ 50 anos
- Neovascularização de coroide subfoveal ativa (CNV) secundária a DMRI
- Presença de material hiperrreflexivo sub-retiniano (SD-OCT)
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior para DMRI no olho do estudo antes da visita do Dia 1, exceto suplementos orais de vitaminas e minerais
- Qualquer tratamento intravítreo anterior no olho do estudo antes da visita do Dia 1, independentemente da indicação (incluindo corticosteroides intravítreos)
- Qualquer cirurgia intraocular ou laser térmico dentro de três (3) meses da entrada no teste. Qualquer laser térmico anterior na região macular, independentemente da indicação
- Indivíduos com cicatriz subfoveal ou atrofia subfoveal são excluídos
- diabetes melito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: E10030 + ranibizumabe
E10030 1,5 mg injeção intravítrea + ranibizumabe 0,5 mg injeção intravítrea
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Simulação + ranibizumabe
E10030 injeção intravítrea simulada + injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe
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Outros nomes:
Pressão no olho com uma seringa sem agulha
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na acuidade visual desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário de eficácia é a alteração média na acuidade visual (letras ETDRS) desde o início até a visita do mês 12.
Letras ETDRS mais altas representam visão superior e uma mudança mais alta nas letras ETDRS representa melhor funcionamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
18 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPH1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais no momento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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