Fovista® (E10030) 玻璃体内联合 Lucentis® 与 Lucentis® 单一疗法相比的 3 期安全性和有效性研究
2024年10月19日 更新者：Ophthotech Corporation
一项 3 期随机、双盲、对照试验，旨在确定 Fovista®（抗 PDGF-B 聚乙二醇化适体）与 Lucentis® 联合给药与 Lucentis® 单一疗法在中心凹下新生血管年龄相关受试者中的安全性和有效性比较黄斑变性。
本研究的目的是评估玻璃体内注射 Fovista® 联合 Lucentis® 与 Lucentis® 单药治疗继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的中心凹下脉络膜新生血管形成的受试者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
受试者将以 1:1 的比例随机分配到以下剂量组：
- Fovista® 1.5 毫克/眼 + Lucentis® 0.5 毫克/眼
- Fovista® 假手术 + Lucentis® 0.5 毫克/眼
受试者将接受总计 24 个月的活性 Fovista ®或假联合 Lucentis ®治疗，主要终点为 12 个月。
主要疗效终点：
主要疗效终点是第 12 个月访视时视力相对于基线的平均变化（ETDRS 字母）。
安全端点：
安全终点包括不良事件、生命体征、眼科变量[眼科检查、眼压（IOP）、荧光素血管造影（FA）、光学相干断层扫描（OCT）]、心电图和实验室变量。
大约 622 名受试者将被随机分配到两个治疗组之一（每个剂量组 311 名患者）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
619
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2H 0C8
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3N9
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3P 1A2
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1W9
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0M7
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Graz、奥地利、8036
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Innsbruck、奥地利、6020
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Linz、奥地利、4021
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Wien、奥地利、1090
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Minas Gerais、巴西、30150-270
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Sao Paulo、巴西、01525-001
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Sao Paulo、巴西、04021-050
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Sao Paulo、巴西、04023-062
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Goiás
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Goiânia、Goiás、巴西、74210
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90440
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Ancona、意大利、60126
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Bologna、意大利、40138
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Ferrara、意大利、44121
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Firenze、意大利、50134
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Milano、意大利、20122
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Milano、意大利、20132
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Milano、意大利、20157
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Padova、意大利、35128
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Roma、意大利、00133
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Roma、意大利、00198
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Torino、意大利、10122
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Udine、意大利、33100
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Riga、拉脱维亚、LV-1050
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Riga、拉脱维亚、LV-11002
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Brno、捷克语、625 00
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Kralovice、捷克语、500 05
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Libeň、捷克语、401 13
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Olomouc、捷克语、775 20
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Prague、捷克语、10 100 34
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Praha、捷克语、6 169 02
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Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
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Bratislava、斯洛伐克、826 06
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Trencin、斯洛伐克、91171
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Antwerpen
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Deurne、Antwerpen、比利时、2100
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
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Bydgoszcz、波兰、85-631
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Katowice、波兰、43-300
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Lodz、波兰、91 -134
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Warszawa、波兰、02005
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Wroclaw、波兰、50-556
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Harju、爱沙尼亚、11412
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Tallinn、爱沙尼亚、10138
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Tartu、爱沙尼亚、51003
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Basel、瑞士、4102
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Bern、瑞士、3010
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Lausanne、瑞士、1000
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Zurich、瑞士、8063
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85014
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California
-
Bakersfield、California、美国、93309
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Beverly Hills、California、美国、90211
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Los Angeles、California、美国、90095
-
San Francisco、California、美国、94107
-
Santa Barbara、California、美国、93103
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Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
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Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06606
-
New London、Connecticut、美国、06320
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Florida
-
Altamonte Springs、Florida、美国、32701
-
Fort Myers、Florida、美国、33907
-
Sarasota、Florida、美国、34233
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Tampa、Florida、美国、33609
-
Tampa、Florida、美国、33612
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Winter Haven、Florida、美国、33880
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Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
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-
Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62704-2173
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
-
-
Kansas
-
Leawood、Kansas、美国、66211
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
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-
Michigan
-
Jackson、Michigan、美国、49202
-
Southfield、Michigan、美国、48034
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89135
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
-
-
New Jersey
-
Northfield、New Jersey、美国、08225
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
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-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
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Shirley、New York、美国、11967
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
-
-
Oregon
-
Ashland、Oregon、美国、97520
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
-
-
South Carolina
-
Ladson、South Carolina、美国、29456
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
-
Austin、Texas、美国、78705
-
Tyler、Texas、美国、75701
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
-
-
-
-
-
Belfast、英国、BT12 6BA
-
Liverpool、英国、L7 8XP
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London、英国、EC1V 2PD
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London、英国、SE5 9RS
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Plymouth、英国、PL6 8DH
-
Southampton、英国、SO16 6YD
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Surrey Quays、英国、GU17UJ
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 50 岁的任一性别受试者
- 继发于 AMD 的活动性中心凹下脉络膜新生血管 (CNV)
- 存在视网膜下超反射材料 (SD-OCT)
排除标准：
- 在第 1 天就诊之前对研究眼进行的任何 AMD 先前治疗，口服维生素和矿物质补充剂除外
- 在第 1 天就诊之前，研究眼的任何先前玻璃体内治疗，无论适应症如何（包括玻璃体内皮质类固醇）
- 在进入试验后三 (3) 个月内进行任何眼内手术或热激光。 任何先前在黄斑区域的热激光，无论适应症如何
- 有中心凹下疤痕或中心凹下萎缩的受试者被排除在外
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：E10030 + 雷珠单抗
E10030 1.5 mg 玻璃体内注射 + 雷珠单抗 0.5 mg 玻璃体内注射
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：假手术 + 雷珠单抗
E10030 假玻璃体内注射 + 雷珠单抗 0.5 mg 玻璃体内注射
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其他名称：
用没有针头的注射器压迫眼睛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力从基线到 12 个月的平均变化
大体时间：12个月
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主要疗效终点是从基线到第 12 个月就诊时视力的平均变化（ETDRS 字母）。
ETDRS 字母越高代表视力越高，ETDRS 字母变化越大代表功能越好。
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12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月13日
首次发布 (估计的)
2013年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月19日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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