Un estudio de seguridad y eficacia de fase 3 de la administración intravítrea de Fovista® (E10030) en combinación con Lucentis® en comparación con la monoterapia con Lucentis®
19 de octubre de 2024 actualizado por: Ophthotech Corporation
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado para establecer la seguridad y la eficacia de la administración intravítrea de Fovista® (aptámero pegilado anti PDGF-B) administrado en combinación con Lucentis® en comparación con la monoterapia con Lucentis® en sujetos con enfermedad neovascular subfoveal relacionada con la edad Degeneración macular.
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de la administración intravítrea de Fovista® administrado en combinación con Lucentis® en comparación con Lucentis® en monoterapia en sujetos con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a los siguientes grupos de dosis:
- Fovista® 1,5 mg/ojo + Lucentis® 0,5 mg/ojo
- Fovista® simulado + Lucentis® 0,5 mg/ojo
Los sujetos serán tratados durante un total de 24 meses con Fovista® activo o simulado en combinación con Lucentis® con el criterio principal de valoración a los 12 meses.
Criterio de valoración principal de la eficacia:
El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio medio en la agudeza visual (letras ETDRS) desde el inicio en la visita del mes 12.
Puntos finales de seguridad:
Los criterios de valoración de seguridad incluyen eventos adversos, signos vitales, variables oftálmicas [examen oftálmico, presión intraocular (IOP), angiograma con fluoresceína (FA), tomografía de coherencia óptica (OCT)], ECG y variables de laboratorio.
Aproximadamente 622 sujetos serán aleatorizados en una de las dos cohortes de tratamiento (311 pacientes por grupo de dosis).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
619
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
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Innsbruck, Austria, 6020
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Linz, Austria, 4021
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Wien, Austria, 1090
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Minas Gerais, Brasil, 30150-270
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Sao Paulo, Brasil, 01525-001
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Sao Paulo, Brasil, 04021-050
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Sao Paulo, Brasil, 04023-062
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74210
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90440
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Antwerpen
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Deurne, Antwerpen, Bélgica, 2100
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 1A2
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
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Brno, Chequia, 625 00
-
Kralovice, Chequia, 500 05
-
Libeň, Chequia, 401 13
-
Olomouc, Chequia, 775 20
-
Prague, Chequia, 10 100 34
-
Praha, Chequia, 6 169 02
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
-
Trencin, Eslovaquia, 91171
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
-
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
-
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704-2173
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
-
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Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Michigan
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
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New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
-
-
-
-
-
Harju, Estonia, 11412
-
Tallinn, Estonia, 10138
-
Tartu, Estonia, 51003
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
-
Bologna, Italia, 40138
-
Ferrara, Italia, 44121
-
Firenze, Italia, 50134
-
Milano, Italia, 20122
-
Milano, Italia, 20132
-
Milano, Italia, 20157
-
Padova, Italia, 35128
-
Roma, Italia, 00133
-
Roma, Italia, 00198
-
Torino, Italia, 10122
-
Udine, Italia, 33100
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV-1050
-
Riga, Letonia, LV-11002
-
-
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-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-631
-
Katowice, Polonia, 43-300
-
Lodz, Polonia, 91 -134
-
Warszawa, Polonia, 02005
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
-
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-
-
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
-
London, Reino Unido, EC1V 2PD
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
-
Surrey Quays, Reino Unido, GU17UJ
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-
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Basel, Suiza, 4102
-
Bern, Suiza, 3010
-
Lausanne, Suiza, 1000
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Zurich, Suiza, 8063
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier género con edad ≥ 50 años
- Neovascularización coroidea (NVC) subfoveal activa secundaria a AMD
- Presencia de material hiperreflectante subretiniano (SD-OCT)
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo para AMD en el ojo del estudio antes de la visita del Día 1, excepto suplementos orales de vitaminas y minerales.
- Cualquier tratamiento intravítreo previo en el ojo del estudio antes de la visita del Día 1, independientemente de la indicación (incluidos los corticosteroides intravítreos)
- Cualquier cirugía intraocular o láser térmico dentro de los tres (3) meses posteriores al ingreso al ensayo. Cualquier láser térmico previo en la región macular, independientemente de la indicación
- Se excluyen sujetos con cicatriz subfoveal o atrofia subfoveal.
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: E10030 + ranibizumab
E10030 1,5 mg inyección intravítrea + ranibizumab 0,5 mg inyección intravítrea
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Simulación + ranibizumab
E10030 inyección intravítrea simulada + ranibizumab 0,5 mg inyección intravítrea
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Otros nombres:
Presión en el ojo con una jeringa sin aguja
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la agudeza visual desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio medio en la agudeza visual (letras ETDRS) desde el inicio hasta la visita del mes 12.
Las letras ETDRS más altas representan una visión más alta y un cambio más alto en las letras ETDRS representa un mejor funcionamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPH1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales en este momento
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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