Kolmannen vaiheen turvallisuus- ja tehotutkimus Fovista® (E10030) lasiaisensisäisestä annosta yhdistelmänä Lucentis®:n kanssa verrattuna Lucentis®-monoterapiaan
lauantai 19. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ophthotech Corporation
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu tutkimus Fovista®:n (anti-PDGF-B-pegyloitu aptameeri) lasiaisensisäisen annon turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi yhdessä Lucentis®:n kanssa annetun Lucentis®-monoterapian kanssa potilailla, joilla on foveaalisen uudissuonitaudin ikääntyminen. Silmänpohjan rappeuma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fovista®:n lasiaisensisäisen annon turvallisuutta ja tehoa yhdessä Lucentis®:n kanssa annetun Lucentis®-monoterapian kanssa potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin annosryhmiin:
- Fovista® 1,5 mg/silmä + Lucentis® 0,5 mg/silmä
- Fovista® sham + Lucentis® 0,5 mg/silmä
Potilaita hoidetaan yhteensä 24 kuukauden ajan aktiivisella Fovista®-valmisteella tai valehoidolla yhdessä Lucentis®:n kanssa ensisijaisena päätetapahtumana 12 kuukauden kuluttua.
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste:
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on näöntarkkuuden keskimääräinen muutos (ETDRS-kirjaimet) lähtötasosta 12. kuukauden käynnillä.
Turvallisuuspäätepisteet:
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumat, elintoiminnot, oftalmiset muuttujat [silmätutkimus, silmänpaine (IOP), fluoreseiiniangiogrammi (FA), optinen koherenssitomografia (OCT)], EKG ja laboratoriomuuttujat.
Noin 622 potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (311 potilasta annosryhmää kohti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
619
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Deurne, Antwerpen, Belgia, 2100
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Minas Gerais, Brasilia, 30150-270
-
Sao Paulo, Brasilia, 01525-001
-
Sao Paulo, Brasilia, 04021-050
-
Sao Paulo, Brasilia, 04023-062
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74210
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90440
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
-
Bologna, Italia, 40138
-
Ferrara, Italia, 44121
-
Firenze, Italia, 50134
-
Milano, Italia, 20122
-
Milano, Italia, 20132
-
Milano, Italia, 20157
-
Padova, Italia, 35128
-
Roma, Italia, 00133
-
Roma, Italia, 00198
-
Torino, Italia, 10122
-
Udine, Italia, 33100
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Linz, Itävalta, 4021
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 1A2
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1050
-
Riga, Latvia, LV-11002
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-631
-
Katowice, Puola, 43-300
-
Lodz, Puola, 91 -134
-
Warszawa, Puola, 02005
-
Wroclaw, Puola, 50-556
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
-
Trencin, Slovakia, 91171
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4102
-
Bern, Sveitsi, 3010
-
Lausanne, Sveitsi, 1000
-
Zurich, Sveitsi, 8063
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
-
Kralovice, Tšekki, 500 05
-
Libeň, Tšekki, 401 13
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
-
Prague, Tšekki, 10 100 34
-
Praha, Tšekki, 6 169 02
-
-
-
-
-
Harju, Viro, 11412
-
Tallinn, Viro, 10138
-
Tartu, Viro, 51003
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
-
Surrey Quays, Yhdistynyt kuningaskunta, GU17UJ
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704-2173
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49202
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
-
Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaakin sukupuolta olevat ≥ 50-vuotiaat
- Aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) on sekundaarinen AMD:lle
- Verkkokalvon alaisen hyperheijastavan materiaalin läsnäolo (SD-OCT)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiempi AMD-hoito tutkimussilmässä ennen 1. päivän käyntiä, paitsi oraaliset vitamiini- ja kivennäislisät
- Mikä tahansa aiempi lasiaisensisäinen hoito tutkimussilmässä ennen 1. päivän käyntiä indikaatiosta riippumatta (mukaan lukien lasiaisensisäiset kortikosteroidit)
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tai lämpölaser kolmen (3) kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta. Mikä tahansa aikaisempi lämpölaser makula-alueella, indikaatiosta riippumatta
- Potilaat, joilla on foveaalinen arpi tai subfoveaalinen atrofia, eivät sisälly
- Diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E10030 + ranibitsumabi
E10030 1,5 mg lasiaisensisäinen injektio + ranibitsumabi 0,5 mg lasiaiseen
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sham + ranibitsumabi
E10030 valeinjektio lasiaiseen + ranibitsumabi 0,5 mg lasiaiseen
|
Muut nimet:
Paina silmää ruiskulla ilman neulaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on keskimääräinen näöntarkkuuden muutos (ETDRS-kirjaimet) lähtötasosta 12. kuukauden käyntiin.
Korkeammat ETDRS-kirjaimet edustavat parempaa näkemystä ja suurempi muutos ETDRS-kirjaimissa edustaa parempaa toimintaa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPH1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .