A Fovista® (E10030) intravitreális beadása Lucentis®-szel kombinációban történő 3. fázisú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a Lucentis® monoterápiával összehasonlítva
2024. október 19. frissítette: Ophthotech Corporation
3. fázisú randomizált, kettős maszkos, ellenőrzött vizsgálat a Fovista® (Anti PDGF-B pegilált aptamer) intravitreális beadásának biztonságosságának és hatékonyságának megállapítására Lucentis®-szel kombinálva a Lucentis® monoterápiával összehasonlítva subfovealis neovaszkuláris életkorban szenvedő betegeknél Makula degeneráció.
E vizsgálat célja a Fovista® intravitrealis adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Lucentis®-szel kombinálva a Lucentis® monoterápiával összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) következtében kialakult subfovealis choroidális neovaszkularizáció szenved.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a következő dóziscsoportokba:
- Fovista® 1,5 mg/szem + Lucentis® 0,5 mg/szem
- Fovista® színlelt + Lucentis® 0,5 mg/szem
Az alanyokat összesen 24 hónapig kezelik aktív Fovista®-val vagy ál-kezeléssel Lucentis®-szel kombinálva, a 12 hónapos elsődleges végponttal.
Elsődleges hatékonysági végpont:
Az elsődleges hatékonysági végpont a látásélesség átlagos változása (ETDRS betűk) a kiindulási értékhez képest a 12. havi látogatáskor.
Biztonsági végpontok:
A biztonsági végpontok közé tartoznak a nemkívánatos események, életjelek, szemészeti változók [szemészeti vizsgálat, intraokuláris nyomás (IOP), fluoreszcein angiogram (FA), optikai koherencia tomográfia (OCT)], EKG és laboratóriumi változók.
Körülbelül 622 alanyt randomizálnak a két kezelési kohorsz egyikébe (dóziscsoportonként 311 beteg).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
619
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
-
Linz, Ausztria, 4021
-
Wien, Ausztria, 1090
-
-
-
-
Antwerpen
-
Deurne, Antwerpen, Belgium, 2100
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
-
-
-
-
-
Minas Gerais, Brazília, 30150-270
-
Sao Paulo, Brazília, 01525-001
-
Sao Paulo, Brazília, 04021-050
-
Sao Paulo, Brazília, 04023-062
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazília, 74210
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90440
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
-
Kralovice, Csehország, 500 05
-
Libeň, Csehország, 401 13
-
Olomouc, Csehország, 775 20
-
Prague, Csehország, 10 100 34
-
Praha, Csehország, 6 169 02
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
-
Surrey Quays, Egyesült Királyság, GU17UJ
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704-2173
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49202
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
-
Shirley, New York, Egyesült Államok, 11967
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 1A2
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
-
Katowice, Lengyelország, 43-300
-
Lodz, Lengyelország, 91 -134
-
Warszawa, Lengyelország, 02005
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-556
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1050
-
Riga, Lettország, LV-11002
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
-
Bologna, Olaszország, 40138
-
Ferrara, Olaszország, 44121
-
Firenze, Olaszország, 50134
-
Milano, Olaszország, 20122
-
Milano, Olaszország, 20132
-
Milano, Olaszország, 20157
-
Padova, Olaszország, 35128
-
Roma, Olaszország, 00133
-
Roma, Olaszország, 00198
-
Torino, Olaszország, 10122
-
Udine, Olaszország, 33100
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4102
-
Bern, Svájc, 3010
-
Lausanne, Svájc, 1000
-
Zurich, Svájc, 8063
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
-
Bratislava, Szlovákia, 826 06
-
Trencin, Szlovákia, 91171
-
-
-
-
-
Harju, Észtország, 11412
-
Tallinn, Észtország, 10138
-
Tartu, Észtország, 51003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű alanyok életkora ≥ 50 év
- Aktív subfovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV) az AMD miatt
- Szubretinális hiperreflexiós anyag (SD-OCT) jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen előzetes AMD-kezelés a vizsgált szemen az 1. napi vizit előtt, kivéve a szájon át adott vitamin- és ásványianyag-kiegészítőket
- Bármilyen korábbi intravitrealis kezelés a vizsgált szemen az 1. napi vizit előtt, az indikációtól függetlenül (beleértve az intravitrealis kortikoszteroidokat is)
- Bármilyen intraokuláris műtét vagy termikus lézer a próba kezdetét követő három (3) hónapon belül. Bármely korábbi termikus lézer a makula régióban, az indikációtól függetlenül
- A subfovealis hegben vagy subfovealis atrófiában szenvedő alanyok kizártak
- Diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E10030 + ranibizumab
E10030 1,5 mg intravitrealis injekció + ranibizumab 0,5 mg intravitrealis injekció
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sham + ranibizumab
E10030 színlelt intravitrealis injekció + 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekció
|
Más nevek:
Nyomás a szemre egy tű nélküli fecskendővel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség átlagos változása az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a látásélesség átlagos változása (ETDRS betűk) a kiindulási értéktől a 12. havi vizitig.
A magasabb ETDRS betűk jobb látást, az ETDRS betűk nagyobb változása pedig jobb működést jelent.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 13.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPH1002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .