Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Fovista® (E10030) intravitreeuze toediening in combinatie met Lucentis® in vergelijking met Lucentis® monotherapie

20 februari 2024 bijgewerkt door: Ophthotech Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen van intravitreeuze toediening van Fovista® (anti-PDGF-B gepegyleerde aptameer) toegediend in combinatie met Lucentis® in vergelijking met Lucentis® monotherapie bij proefpersonen met subfoveale neovasculaire leeftijdsgebonden Maculaire degeneratie.

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale toediening van Fovista® toegediend in combinatie met Lucentis® in vergelijking met Lucentis® monotherapie bij proefpersonen met subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot de volgende dosisgroepen:

  • Fovista® 1,5 mg/oog + Lucentis® 0,5 mg/oog
  • Fovista® sham + Lucentis® 0,5 mg/oog

Proefpersonen zullen in totaal 24 maanden worden behandeld met actieve Fovista® of sham in combinatie met Lucentis® met als primair eindpunt 12 maanden.

Primair werkzaamheidseindpunt:

Het primaire werkzaamheidseindpunt is de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (ETDRS-letters) ten opzichte van de uitgangswaarde bij het bezoek van maand 12.

Veiligheidseindpunten:

Veiligheidseindpunten zijn bijwerkingen, vitale functies, oftalmische variabelen [oogheelkundig onderzoek, intraoculaire druk (IOP), fluoresceïne-angiogram (FA), optische coherentietomografie (OCT)], ECG en laboratoriumvariabelen.

Ongeveer 622 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingscohorten (311 patiënten per dosisgroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

619

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerpen
      • Deurne, Antwerpen, België, 2100
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
  • Brazilië
      • Minas Gerais, Brazilië, 30150-270
      • Sao Paulo, Brazilië, 01525-001
      • Sao Paulo, Brazilië, 04021-050
      • Sao Paulo, Brazilië, 04023-062
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74210
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90440
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 1A2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
  • Estland
      • Harju, Estland, 11412
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tartu, Estland, 51003
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
      • Bologna, Italië, 40138
      • Ferrara, Italië, 44121
      • Firenze, Italië, 50134
      • Milano, Italië, 20122
      • Milano, Italië, 20132
      • Milano, Italië, 20157
      • Padova, Italië, 35128
      • Roma, Italië, 00133
      • Roma, Italië, 00198
      • Torino, Italië, 10122
      • Udine, Italië, 33100
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1050
      • Riga, Letland, LV-11002
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Linz, Oostenrijk, 4021
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
      • Katowice, Polen, 43-300
      • Lodz, Polen, 91 -134
      • Warszawa, Polen, 02005
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
      • Trencin, Slowakije, 91171
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
      • Kralovice, Tsjechië, 500 05
      • Libeň, Tsjechië, 401 13
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
      • Prague, Tsjechië, 10 100 34
      • Praha, Tsjechië, 6 169 02
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
      • Surrey Quays, Verenigd Koninkrijk, GU17UJ
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704-2173
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49202
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4102
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • Lausanne, Zwitserland, 1000
      • Zurich, Zwitserland, 8063

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van beide geslachten ≥ 50 jaar oud
  • Actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan AMD
  • Aanwezigheid van subretinaal hyperreflecterend materiaal (SD-OCT)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling van AMD in het onderzoeksoog voorafgaand aan het bezoek op dag 1, behalve orale supplementen van vitaminen en mineralen
  • Elke eerdere intravitreale behandeling in het onderzoeksoog voorafgaand aan het bezoek op dag 1, ongeacht de indicatie (inclusief intravitreale corticosteroïden)
  • Elke intraoculaire operatie of thermische laser binnen drie (3) maanden na deelname aan de proef. Elke eerdere thermische laser in het maculaire gebied, ongeacht de indicatie
  • Proefpersonen met subfoveaal litteken of subfoveale atrofie zijn uitgesloten
  • Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E10030 + ranibizumab
E10030 1,5 mg intravitreale injectie + ranibizumab 0,5 mg intravitreale injectie
Geneesmiddel: E10030
Andere namen:
  • Fovista®
Geneesmiddel: ranibizumab
Andere namen:
  • Lucentis®
Actieve vergelijker: Schijnvertoning + ranibizumab
E10030 sham intravitreale injectie + ranibizumab 0,5 mg intravitreale injectie
Geneesmiddel: ranibizumab
Andere namen:
  • Lucentis®
Geneesmiddel: E10030 nep-intravitreale injectie
Druk op het oog met een injectiespuit zonder naald
Andere namen:
  • Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (ETDRS-letters) vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek in maand 12. Hogere ETDRS-letters staan ​​voor een beter zicht en een grotere verandering in ETDRS-letters staat voor een beter functioneren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPH1002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op E10030

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren