Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 sikkerhet og effektstudie av Fovista® (E10030) intravitreøs administrasjon i kombinasjon med Lucentis® sammenlignet med Lucentis® monoterapi

19. oktober 2024 oppdatert av: Ophthotech Corporation

En fase 3 randomisert, dobbeltmasket, kontrollert studie for å fastslå sikkerheten og effekten av intravitreøs administrering av Fovista® (Anti PDGF-B pegylert aptamer) administrert i kombinasjon med Lucentis® sammenlignet med Lucentis® monoterapi hos pasienter med subfoveal neovaskulær aldersrelatert Makuladegenerasjon.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intravitreal administrering av Fovista® administrert i kombinasjon med Lucentis® sammenlignet med Lucentis® monoterapi hos personer med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til følgende dosegrupper:

  • Fovista® 1,5 mg/øye + Lucentis® 0,5 mg/øye
  • Fovista® sham + Lucentis® 0,5 mg/øye

Pasienter vil bli behandlet i totalt 24 måneder med aktiv Fovista® eller sham i kombinasjon med Lucentis® med det primære endepunktet etter 12 måneder.

Primært effektendepunkt:

Det primære effektendepunktet er gjennomsnittlig endring i synsskarphet (ETDRS-bokstaver) fra baseline ved besøket 12. måned.

Sikkerhetsendepunkter:

Sikkerhetsendepunkter inkluderer uønskede hendelser, vitale tegn, oftalmiske variabler [oftalmisk undersøkelse, intraokulært trykk (IOP), fluorescein-angiogram (FA), optisk koherenstomografi (OCT)], EKG og laboratorievariabler.

Omtrent 622 forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de to behandlingskohortene (311 pasienter per dosegruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

619

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Deurne, Antwerpen, Belgia, 2100
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
  • Brasil
      • Minas Gerais, Brasil, 30150-270
      • Sao Paulo, Brasil, 01525-001
      • Sao Paulo, Brasil, 04021-050
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74210
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90440
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 1A2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
  • Estland
      • Harju, Estland, 11412
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tartu, Estland, 51003
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704-2173
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49202
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Bologna, Italia, 40138
      • Ferrara, Italia, 44121
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20157
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00133
      • Roma, Italia, 00198
      • Torino, Italia, 10122
      • Udine, Italia, 33100
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1050
      • Riga, Latvia, LV-11002
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
      • Katowice, Polen, 43-300
      • Lodz, Polen, 91 -134
      • Warszawa, Polen, 02005
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
      • Trencin, Slovakia, 91171
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
      • Surrey Quays, Storbritannia, GU17UJ
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4102
      • Bern, Sveits, 3010
      • Lausanne, Sveits, 1000
      • Zurich, Sveits, 8063
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
      • Kralovice, Tsjekkia, 500 05
      • Libeň, Tsjekkia, 401 13
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
      • Prague, Tsjekkia, 10 100 34
      • Praha, Tsjekkia, 6 169 02
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Linz, Østerrike, 4021
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen ≥ 50 år
  • Aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til AMD
  • Tilstedeværelse av sub-retinalt hyperreflekterende materiale (SD-OCT)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling for AMD i studieøyet før dag 1-besøket, unntatt orale tilskudd av vitaminer og mineraler
  • Enhver tidligere intravitreal behandling i studieøyet før besøket dag 1, uavhengig av indikasjon (inkludert intravitreale kortikosteroider)
  • Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser innen tre (3) måneder etter inntreden i prøven. Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uavhengig av indikasjon
  • Personer med subfoveal arr eller subfoveal atrofi er ekskludert
  • Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E10030 + ranibizumab
E10030 1,5 mg intravitreal injeksjon + ranibizumab 0,5 mg intravitreal injeksjon
Legemiddel: E10030
Andre navn:
  • Fovista®
Legemiddel: ranibizumab
Andre navn:
  • Lucentis®
Aktiv komparator: Sham + ranibizumab
E10030 falsk intravitreal injeksjon + ranibizumab 0,5 mg intravitreal injeksjon
Legemiddel: ranibizumab
Andre navn:
  • Lucentis®
Legemiddel: E10030 falsk intravitreal injeksjon
Trykk på øyet med en sprøyte uten nål
Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektendepunktet er gjennomsnittlig endring i synsskarphet (ETDRS-bokstaver) fra baseline til måned 12 besøk. Høyere ETDRS-bokstaver representerer høyere syn og høyere endring i ETDRS-bokstaver representerer bedre funksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2024

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPH1002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata for øyeblikket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere