Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności podawania leku Fovista® (E10030) do ciała szklistego w skojarzeniu z Lucentis® w porównaniu z monoterapią Lucentis®

19 października 2024 zaktualizowane przez: Ophthotech Corporation

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy 3 mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności podawania do ciała szklistego preparatu Fovista® (pegylowany aptamer anty-PDGF-B) podawanego w skojarzeniu z Lucentis® w porównaniu z monoterapią Lucentis® u pacjentów z poddołkowym neowaskularyzacją związanym z wiekiem Zwyrodnienie plamki żółtej.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego podawania Fovista® podawanego w skojarzeniu z Lucentis® w porównaniu z monoterapią Lucentis® u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do następujących grup dawkowania:

  • Fovista® 1,5 mg/oko + Lucentis® 0,5 mg/oko
  • Fovista® pozorowana + Lucentis® 0,5 mg/oko

Pacjenci będą leczeni łącznie przez 24 miesiące aktywnym lekiem Fovista® lub pozorowanym w połączeniu z Lucentis® z pierwszorzędowym punktem końcowym po 12 miesiącach.

Główny punkt końcowy skuteczności:

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia zmiana ostrości wzroku (litery ETDRS) od wartości początkowej podczas wizyty w 12. miesiącu.

Punkty końcowe bezpieczeństwa:

Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, zmienne okulistyczne [badanie okulistyczne, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), angiogram fluoresceinowy (FA), optyczną tomografię koherentną (OCT)], EKG i zmienne laboratoryjne.

Około 622 osobników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch kohort leczenia (311 pacjentów na grupę dawki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

619

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Linz, Austria, 4021
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Deurne, Antwerpen, Belgia, 2100
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
  • Brazylia
      • Minas Gerais, Brazylia, 30150-270
      • Sao Paulo, Brazylia, 01525-001
      • Sao Paulo, Brazylia, 04021-050
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74210
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90440
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
      • Kralovice, Czechy, 500 05
      • Libeň, Czechy, 401 13
      • Olomouc, Czechy, 775 20
      • Prague, Czechy, 10 100 34
      • Praha, Czechy, 6 169 02
  • Estonia
      • Harju, Estonia, 11412
      • Tallinn, Estonia, 10138
      • Tartu, Estonia, 51003
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 1A2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-631
      • Katowice, Polska, 43-300
      • Lodz, Polska, 91 -134
      • Warszawa, Polska, 02005
      • Wroclaw, Polska, 50-556
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704-2173
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49202
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4102
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Lausanne, Szwajcaria, 1000
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
      • Trencin, Słowacja, 91171
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Ferrara, Włochy, 44121
      • Firenze, Włochy, 50134
      • Milano, Włochy, 20122
      • Milano, Włochy, 20132
      • Milano, Włochy, 20157
      • Padova, Włochy, 35128
      • Roma, Włochy, 00133
      • Roma, Włochy, 00198
      • Torino, Włochy, 10122
      • Udine, Włochy, 33100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
      • Surrey Quays, Zjednoczone Królestwo, GU17UJ
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1050
      • Riga, Łotwa, LV-11002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku ≥ 50 lat
  • Aktywna poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do AMD
  • Obecność podsiatkówkowego materiału hiperrefleksyjnego (SD-OCT)

Kryteria wyłączenia:

  • Każde wcześniejsze leczenie AMD w badanym oku przed wizytą w dniu 1, z wyjątkiem doustnych suplementów witamin i minerałów
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie doszklistkowe w badanym oku przed wizytą w dniu 1, niezależnie od wskazania (w tym kortykosteroidy podawane do ciała szklistego)
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa lub laser termiczny w ciągu trzech (3) miesięcy od rozpoczęcia badania. Każdy wcześniejszy laser termiczny w obszarze plamki żółtej, niezależnie od wskazania
  • Pacjenci z blizną poddołkową lub atrofią poddołkową są wykluczeni
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E10030 + ranibizumab
E10030 1,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego + ranibizumab 0,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego
Lek: E10030
Inne nazwy:
  • Fovista®
Lek: ranibizumab
Inne nazwy:
  • Lucentis®
Aktywny komparator: Pozorowana + ranibizumab
E10030 pozorowana iniekcja doszklistkowa + ranibizumab 0,5 mg iniekcja doszklistkowa
Lek: ranibizumab
Inne nazwy:
  • Lucentis®
Lek: E10030 pozorowana iniekcja doszklistkowa
Ucisk na oko strzykawką bez igły
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia zmiana ostrości wzroku (litery ETDRS) od wizyty początkowej do wizyty w 12. miesiącu. Wyższe litery ETDRS oznaczają lepsze widzenie, a większa zmiana liter ETDRS oznacza lepsze funkcjonowanie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPH1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E10030

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj