運動指標として心拍数を使用した青少年の閉ループ制御

包含基準:

1. 記録された高血糖の基準 (少なくとも 1 つを満たす必要があります):

   • 空腹時血糖値 ≥ 126 mg/dL - 確認済み
   • 2 時間経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) ブドウ糖 ≥ 200 mg/dL - 確認済み
   • ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≥ 6.5% が文書化 - 確認済み
   • 症状のあるランダム血糖値 ≥ 200 mg/dL
   • 診断時からのデータは入手できないが、参加者はT1DMと一致する説得力のある治療歴と生化学的パラメータを持っている

2. 診断時にインスリンが必要となる基準 (1 つを満たす必要があります):

   • 参加者は診断時およびその後も継続的にインスリンを必要とした
   • 参加者は診断時にインスリンを開始しなかったが、医師による検討の結果、インスリンが必要である可能性が高く（経口薬剤に反応しない重大な高血糖）、最終的には継続使用のインスリンが必要となった。

3. 1 型糖尿病 (T1DM) の基準 (少なくとも 1 つを満たす必要があります):

   • C-ペプチドレベルが低い、または存在しないことが記録されています。
   • 膵島細胞自己抗体 (ICA) またはグルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD65) 自己抗体の存在が記録されています。
   • 診断時からのデータは入手できないが、参加者はT1DMと一致する説得力のある治療歴と生化学的パラメータを持っている

さらに、すべての被験者は次の追加基準を満たします。

• 糖尿病を治療するために少なくとも 6 か月間はインスリン ポンプ (CSII) を使用する
• 炭水化物 (CHO) 比、インスリン感受性係数 (ISF)、および目標グルコースの事前定義パラメーターを備えた現在のインスリン ポンプでボーラス計算ツールを積極的に使用します。
• DCA2000または同等の装置で測定した現在のHbA1cが5.0%～10.5%である
• 現在、妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がないことがわかっていない（女性）
• 研究に対する適切な精神状態と認知力の実証
• 持続血糖モニターセンサーを装着している間は、アセトアミノフェンを含む製品の摂取を避ける意欲がある。

除外基準:

• 2 型糖尿病 (T2DM) の臨床診断
• 登録前6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
• 登録前3か月以内に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖症
• 妊娠中、授乳中、または妊娠の意思がある
• 体重40kg未満の被験者
• ヘマトクリット <36% (女性); <38% (男性)
• 低血糖のリスクを高める可能性のある症状（既知の脳血管イベントの病歴、不整脈の病歴、発作性障害、失神、副腎不全、神経疾患など）
• 運動を行う能力を阻害する可能性のある追加の状態（例： 手足の損傷または不動、神経筋疾患、過去 12 か月以内に吸入器の使用を必要とする運動誘発性喘息、または臨床的に肺機能障害がある）
• 心拍数を著しく低下させる薬剤の使用（ベータ遮断薬、レセルピン、グアネチジン、メチルドーパ、クロニジン、シメチジン、ジギタリス、カルシウムチャネル遮断薬、アミオダロン、抗不整脈薬、またはリチウム）
• メチシリン耐性黄色ブドウ球菌またはカンジダ・アルビカンスによる全身性または深部組織感染症の病歴
• 電磁適合性の問題や持続血糖モニターとの無線周波数干渉を引き起こす可能性のある機器の使用 (植込み型除細動器、電子ペースメーカー、神経刺激装置、くも膜下腔内ポンプ、人工内耳)
• アセトアミノフェンを含む薬剤の使用を必要とする病状があり、研究入院のために保留できない。
• 学業に支障をきたす可能性のある精神障害（例： 登録前6か月以内に入院精神科治療を受けている、制御不能な不安またはパニック障害）
• 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁
• 継続的な血糖値モニター、携帯電話、またはインスリンポンプの操作が困難になる病状（例： 失明、重度の関節炎、動けなくなる）
• 腹部または腕へのセンサーまたはポンプの設置を妨げる皮膚の状態（例: ひどい日焼け、既存の皮膚炎、間擦疹、乾癬、広範囲の瘢痕、蜂窩織炎）
• レーザー凝固の病歴、増殖性糖尿病性網膜症、既知の糖尿病性腎症（正常クレアチニンを伴う微量アルブミン尿以外）、または治療を必要とする神経障害などの既知の微小血管（糖尿病性）合併症（糖尿病性非増殖性網膜症以外）
• 現在の薬物療法を必要とする活動性胃不全麻痺
• 降圧薬、甲状腺薬、または脂質低下薬を服用している場合、研究に登録する前の過去2か月間、薬の安定性が欠如している
• 既知の出血素因または出血性疾患
• 医療用接着剤、インスリンポンプ挿入セットのコンポーネント、または持続血糖モニターセンサーに対するアレルギー
• アスピリン以外の抗凝固療法
• 経口ステロイド
• 別の臨床試験への積極的な登録
• 持続血糖モニターセンサーを装着している間はアセトアミノフェンを避けたくない。
• 入院の2週間前および入院中に栄養補助食品の摂取を控えたくない
• 性的に活発な女性参加者が、この研究中に承認された形式の避妊を使用することに消極的である。
• 対象は入院後24時間以内に発熱性疾患を発症しました。