심박수를 운동 지표로 사용하는 청소년의 폐쇄 루프 제어

포함 기준:

1. 기록된 고혈당증 기준(최소 1개를 충족해야 함):

   • 공복 혈당 ≥ 126mg/dL - 확인됨
   • 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 포도당 ≥ 200 mg/dL - 확인됨
   • 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 6.5% 기록됨 - 확인됨
   • 증상이 있는 무작위 포도당 ≥ 200 mg/dL
   • 진단 당시부터 사용할 수 있는 데이터는 없지만 참가자는 T1DM과 일치하는 의료 및 생화학적 매개 변수에 대한 확실한 병력이 있습니다.

2. 진단 시 인슐린이 필요한 기준(1이 충족되어야 함):

   • 참가자는 진단 시 인슐린을 필요로 했으며 그 이후에도 지속적으로
   • 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 조사관 검토 시 인슐린(경구 제제에 반응하지 않는 상당한 고혈당증)이 필요할 가능성이 높으며 결국 지속적으로 사용된 인슐린이 필요했습니다.

3. 제1형 당뇨병(T1DM)에 대한 기준(최소 1개를 충족해야 함):

   • 낮거나 없는 C-펩티드 수치가 문서화되었습니다.
   • 섬 세포 자가항체(ICA) 또는 글루탐산 데카르복실라제(GAD65) 자가항체의 문서화된 존재.
   • 진단 당시부터 사용할 수 있는 데이터는 없지만 참가자는 T1DM과 일치하는 의료 및 생화학적 매개 변수에 대한 확실한 병력이 있습니다.

또한 모든 과목은 다음 추가 기준을 충족합니다.

• 최소 6개월 동안 당뇨병을 치료하기 위해 인슐린 펌프(CSII)를 사용하십시오.
• 탄수화물(CHO) 비율, 인슐린 민감성 인자(ISF) 및 목표 포도당에 대한 사전 정의된 매개변수가 있는 현재 인슐린 펌프와 함께 볼루스 계산기를 적극적으로 사용
• DCA2000 또는 이와 동등한 장치로 측정한 현재 HbA1c 5.0% ~ 10.5%
• 현재 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 없는 것으로 알려져 있음(여성)
• 연구를 위한 적절한 정신 상태 및 인지의 입증
• 연속 혈당 모니터 센서를 착용한 상태에서 아세트아미노펜 함유 제품의 소비를 피하려는 의지.

제외 기준:

• 제2형 당뇨병(T2DM)의 임상 진단
• 등록 전 6개월 이내의 당뇨병성 케톤산증
• 등록 전 3개월 이내에 발작 또는 의식 상실을 초래하는 중증 저혈당증
• 임신, 모유 수유 또는 임신 의도
• 체중이 40kg 미만인 피험자
• 헤마토크리트 <36%(여성); <38%(남성)
• 알려진 뇌혈관 사건 병력, 부정맥 병력, 발작 장애, 실신, 부신 기능 부전 또는 신경계 질환과 같은 저혈당증의 위험을 증가시킬 수 있는 상태
• 운동 수행 능력을 저해할 수 있는 추가 조건(예: 사지 부상 또는 부동, 신경근 질환, 지난 12개월 이내에 흡입기 사용이 필요한 운동 유발성 천식 또는 임상적으로 폐 기능 장애)
• 심박수를 현저하게 낮추는 약물(베타 차단제, 레세르핀, 구아네티딘, 메틸도파, 클로니딘, 시메티딘, 디기탈리스, 칼슘 채널 차단제, 아미오다론, 항부정맥제 또는 리튬) 사용
• 메티실린 내성 포도상구균 또는 칸디다 알비칸스에 의한 전신 또는 심부 조직 감염의 병력
• 전자기 호환성 문제 및/또는 연속 혈당 모니터(이식형 제세동기, 전자 심박 조율기, 신경자극기, 경막내 펌프 및 인공 와우)와 무선 주파수 간섭을 일으킬 수 있는 장치의 사용
• 연구 승인을 보류할 수 없는 아세트아미노펜 함유 약물의 사용이 필요한 의학적 상태.
• 연구 작업을 방해하는 정신 장애(예: 등록 전 6개월 이내에 입원환자 정신과 치료, 조절되지 않는 불안 또는 공황 장애)
• 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
• 지속적인 포도당 모니터, 휴대폰 또는 인슐린 펌프를 작동하기 어렵게 만드는 의학적 상태(예: 실명, 심한 관절염, 부동)
• 복부 또는 팔에 센서 또는 펌프 배치를 방해하는 모든 피부 상태(예: 심한 일광화상, 기존 피부염, 간찰진, 건선, 광범위한 흉터, 봉와직염)
• 레이저 응고 병력, 증식성 당뇨병성 망막증, 알려진 당뇨병성 신병증(정상 크레아티닌을 동반한 미세알부민뇨 제외) 또는 치료가 필요한 신경병증과 같은 알려진 미세혈관(당뇨병) 합병증(당뇨병성 비증식성 망막병증 제외)
• 현재의 치료가 필요한 활동성 위마비
• 항고혈압제, 갑상선 또는 지질 강하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족
• 알려진 출혈 체질 또는 dyscrasia
• 의료용 접착제, 인슐린 펌프 삽입 세트 또는 연속 혈당 모니터 센서의 구성 요소에 대한 알레르기
• 아스피린 이외의 항응고제 요법
• 경구용 스테로이드
• 다른 임상 시험에 적극적으로 등록
• 연속 혈당 모니터 센서를 착용한 상태에서 아세트아미노펜을 피하려는 의지가 없음.
• 입원 2주 전과 입원 중에 식이 보조제를 보류하지 않으려는 의지
• 성적으로 활동적인 여성 참여자가 이 연구 동안 승인된 형태의 피임법을 사용하지 않으려 함.
• 피험자는 입원 후 24시간 이내에 열병에 걸렸다.