Control de circuito cerrado en adolescentes utilizando la frecuencia cardíaca como indicador de ejercicio

Criterios de inclusión:

1. Criterios para la hiperglucemia documentada (se debe cumplir al menos 1):

   • Glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL - confirmado
   • Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de dos horas glucosa ≥ 200 mg/dL - confirmado
   • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% documentado - confirmado
   • Glucosa aleatoria ≥ 200 mg/dL con síntomas
   • No hay datos disponibles desde el momento del diagnóstico, pero el participante tiene un historial convincente de atención médica y parámetros bioquímicos compatibles con T1DM.

2. Criterios para requerir insulina en el momento del diagnóstico (se debe cumplir 1):

   • El participante requirió insulina en el momento del diagnóstico y continuamente a partir de entonces
   • El participante no comenzó con insulina en el momento del diagnóstico, pero después de la revisión del investigador probablemente necesitaba insulina (hiperglucemia significativa que no respondió a los agentes orales) y eventualmente requirió insulina que se ha usado continuamente

3. Criterios para Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1) (se debe cumplir al menos 1):

   • Nivel de péptido C bajo o ausente documentado.
   • Presencia documentada de autoanticuerpos de células de los islotes (ICA) o autoanticuerpos de ácido glutámico descarboxilasa (GAD65).
   • No hay datos disponibles desde el momento del diagnóstico, pero el participante tiene un historial convincente de atención médica y parámetros bioquímicos compatibles con T1DM.

Además, todas las materias cumplirán los siguientes criterios adicionales:

• Usar una bomba de insulina (CSII) para tratar su diabetes durante al menos 6 meses
• Use activamente una calculadora de bolo con la bomba de insulina actual con parámetros predefinidos para la proporción de carbohidratos (CHO), el factor de sensibilidad a la insulina (ISF) y la glucosa objetivo
• HbA1c actual entre 5,0 % y 10,5 % medido con DCA2000 o dispositivo equivalente
• Actualmente no se sabe si está embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada (mujeres)
• Demostración del estado mental y la cognición adecuados para el estudio.
• Voluntad de evitar el consumo de productos que contengan paracetamol mientras se usa el sensor del monitor continuo de glucosa.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2)
• Cetoacidosis diabética en los 6 meses anteriores a la inscripción
• Hipoglucemia severa que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
• Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada
• Sujetos que pesen menos de 40 kg.
• Hematocrito <36% (mujeres); <38% (hombres)
• Condiciones que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia, como antecedentes conocidos de eventos cerebrovasculares, antecedentes de arritmias, trastornos convulsivos, síncope, insuficiencia suprarrenal o enfermedad neurológica
• Condiciones adicionales que pueden inhibir la capacidad de realizar ejercicio (p. lesión o inmovilidad de las extremidades, enfermedad neuromuscular, asma inducida por el ejercicio que requiere el uso de un inhalador en los últimos 12 meses o función pulmonar clínicamente deteriorada)
• Uso de un medicamento que reduce significativamente la frecuencia cardíaca (bloqueadores beta, reserpina, guanetidina, metildopa, clonidina, cimetidina, digitálicos, bloqueadores de los canales de calcio, amiodarona, fármacos antiarrítmicos o litio)
• Antecedentes de una infección sistémica o de tejido profundo con estafilococo áureo resistente a la meticilina o Candida albicans
• Uso de un dispositivo que pueda presentar problemas de compatibilidad electromagnética y/o interferencia de radiofrecuencia con el monitor continuo de glucosa (desfibrilador automático implantable, marcapasos electrónico, neuroestimulador, bomba intratecal e implantes cocleares)
• Condición médica que requiere el uso de un medicamento que contiene acetaminofeno que no se puede retener para la admisión al estudio.
• Trastornos psiquiátricos que interferirían con las tareas de estudio (p. tratamiento psiquiátrico para pacientes internados dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, ansiedad no controlada o trastorno de pánico)
• Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
• Condiciones médicas que dificultarían el funcionamiento de un monitor continuo de glucosa, un teléfono celular o una bomba de insulina (p. ceguera, artritis severa, inmovilidad)
• Cualquier condición de la piel que impida la colocación del sensor o la bomba en el abdomen o el brazo (p. quemaduras solares graves, dermatitis preexistente, intertrigo, psoriasis, cicatrices extensas, celulitis)
• Complicaciones microvasculares (diabéticas) conocidas (que no sean retinopatía diabética no proliferativa), como antecedentes de coagulación con láser, retinopatía diabética proliferativa, nefropatía diabética conocida (que no sea microalbuminuria con creatinina normal) o neuropatía que requiera tratamiento
• Gastroparesia activa que requiere tratamiento médico actual
• Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos o reductores de lípidos, falta de estabilidad con el medicamento durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio
• Discrasia o diátesis hemorrágica conocida
• Alergia a los adhesivos médicos, a los componentes del equipo de inserción de la bomba de insulina o al sensor del monitor continuo de glucosa
• Terapia anticoagulante que no sea aspirina
• esteroides orales
• Inscripción activa en otro ensayo clínico
• Falta de voluntad para evitar el acetaminofén mientras usa el sensor del monitor continuo de glucosa.
• Falta de voluntad para retener los suplementos dietéticos dos semanas antes y durante la admisión
• Falta de voluntad para usar una forma aprobada de control de la natalidad durante este estudio por parte de una participante femenina sexualmente activa.
• El sujeto desarrolla una enfermedad febril dentro de las 24 horas posteriores a la admisión como paciente hospitalizado.