Контроль с обратной связью у подростков с использованием частоты сердечных сокращений в качестве индикатора физической нагрузки

Критерии включения:

1. Критерии документально подтвержденной гипергликемии (должно быть выполнено не менее 1):

   • Глюкоза натощак ≥ 126 мг/дл — подтверждено
   • Двухчасовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT): глюкоза ≥ 200 мг/дл — подтверждено
   • Гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 6,5% задокументировано - подтверждено
   • Случайный уровень глюкозы ≥ 200 мг/дл с симптомами
   • Нет данных с момента постановки диагноза, но у участника есть убедительная история медицинского обслуживания и биохимические параметры, соответствующие СД1.

2. Критерии необходимости введения инсулина при постановке диагноза (должно быть выполнено 1):

   • Участнику требовался инсулин при постановке диагноза и постоянно после этого
   • Участник не начал введение инсулина при постановке диагноза, но, по оценке исследователя, вероятно, нуждался в инсулине (значительная гипергликемия, которая не реагировала на пероральные препараты) и в конечном итоге нуждался в инсулине, который использовался постоянно.

3. Критерии сахарного диабета 1 типа (СД1) (должно быть выполнено как минимум 1):

   • Документально подтвержден низкий или отсутствующий уровень С-пептида.
   • Документально подтвержденное наличие аутоантител к островковым клеткам (ICA) или аутоантител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD65).
   • Нет данных с момента постановки диагноза, но у участника есть убедительная история медицинского обслуживания и биохимические параметры, соответствующие СД1.

Кроме того, все предметы будут соответствовать следующим дополнительным критериям:

• Используйте инсулиновую помпу (CSII) для лечения диабета в течение как минимум 6 месяцев.
• Активно используйте калькулятор болюсов с текущей инсулиновой помпой с предварительно заданными параметрами соотношения углеводов (CHO), коэффициента чувствительности к инсулину (ISF) и целевого уровня глюкозы.
• Текущий уровень HbA1c от 5,0% до 10,5% при измерении с помощью DCA2000 или эквивалентного устройства
• В настоящее время неизвестно о беременности, кормлении грудью или намерении забеременеть (женщины)
• Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования
• Готовность избегать употребления продуктов, содержащих ацетаминофен, при ношении датчика непрерывного мониторинга глюкозы.

Критерий исключения:

• Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2)
• Диабетический кетоацидоз в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам или потере сознания в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть
• Субъекты весом менее 40 кг
• Гематокрит <36% (женщины); <38% (мужчины)
• Состояния, которые могут увеличить риск гипогликемии, такие как известное цереброваскулярное событие в анамнезе, аритмии в анамнезе, судорожные расстройства, обмороки, надпочечниковая недостаточность или неврологическое заболевание
• Дополнительные условия, которые могут препятствовать способности выполнять упражнения (например, травмы или неподвижность конечностей, нервно-мышечные заболевания, астма, вызванная физической нагрузкой, требующая использования ингаляторов в течение последних 12 месяцев, или клинические нарушения функции легких)
• Использование лекарств, которые значительно снижают частоту сердечных сокращений (бета-блокаторы, резерпин, гуанетидин, метилдопа, клонидин, циметидин, наперстянка, блокаторы кальциевых каналов, амиодарон, антиаритмические препараты или литий)
• История системной или глубокой инфекции тканей метициллин-резистентным золотистым стафилококком или Candida albicans
• Использование устройства, которое может создавать проблемы с электромагнитной совместимостью и/или создавать радиочастотные помехи для непрерывного монитора глюкозы (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, электронный кардиостимулятор, нейростимулятор, интратекальная помпа и кохлеарные имплантаты)
• Медицинское состояние, требующее приема препарата, содержащего ацетаминофен, в котором нельзя отказать в приеме на участие в исследовании.
• Психические расстройства, которые могут помешать выполнению учебных задач (например, стационарное психиатрическое лечение в течение 6 месяцев до включения в исследование, неконтролируемая тревога или паническое расстройство)
• Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
• Медицинские состояния, которые затруднили бы работу с непрерывным глюкометром, мобильным телефоном или инсулиновой помпой (например, слепота, тяжелый артрит, неподвижность)
• Любое состояние кожи, препятствующее размещению датчика или помпы на животе или руке (например, сильный солнечный ожог, ранее существовавший дерматит, опрелости, псориаз, обширные рубцы, целлюлит)
• Известные микрососудистые (диабетические) осложнения (кроме диабетической непролиферативной ретинопатии), такие как лазерная коагуляция в анамнезе, пролиферативная диабетическая ретинопатия, известная диабетическая нефропатия (кроме микроальбуминурии при нормальном креатинине) или невропатия, требующая лечения
• Активный гастропарез, требующий текущей медикаментозной терапии
• Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты для щитовидной железы или липидоснижающие препараты, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
• Известный геморрагический диатез или дискразия
• Аллергия на медицинские клеи, компоненты набора для введения инсулиновой помпы или сенсор непрерывного монитора глюкозы
• Антикоагулянтная терапия, кроме аспирина
• Оральные стероиды
• Активное участие в другом клиническом исследовании
• Нежелание избегать приема ацетаминофена при ношении датчика непрерывного мониторинга глюкозы.
• Нежелание отказываться от пищевых добавок за две недели до и во время приема
• Нежелание использовать утвержденную форму контроля над рождаемостью во время этого исследования сексуально активной участницей женского пола.
• У субъекта развивается лихорадочное заболевание в течение 24 часов после поступления в стационар.