Contrôle en boucle fermée chez les adolescents utilisant la fréquence cardiaque comme indicateur d'exercice

Critère d'intégration:

1. Critères d'hyperglycémie documentée (au moins 1 doit être rempli) :

   • Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL - confirmé
   • Test de tolérance au glucose oral de deux heures (OGTT) glucose ≥ 200 mg/dL - confirmé
   • Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % documenté - confirmé
   • Glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL avec symptômes
   • Aucune donnée n'est disponible à partir du moment du diagnostic, mais le participant a des antécédents convaincants de soins médicaux et des paramètres biochimiques compatibles avec le DT1

2. Critères pour avoir besoin d'insuline au moment du diagnostic (1 doit être rempli) :

   • Le participant avait besoin d'insuline au moment du diagnostic et continuellement par la suite
   • Le participant n'a pas commencé l'insuline au moment du diagnostic, mais après examen par l'investigateur, il a probablement eu besoin d'insuline (hyperglycémie importante qui n'a pas répondu aux agents oraux) et a finalement eu besoin d'insuline qui a été utilisée continuellement

3. Critères pour le diabète sucré de type 1 (T1DM) (au moins 1 doit être rempli) :

   • Niveau de peptide C bas ou absent documenté.
   • Présence documentée d'auto-anticorps contre les cellules insulaires (ICA) ou d'auto-anticorps contre la décarboxylase de l'acide glutamique (GAD65).
   • Aucune donnée n'est disponible à partir du moment du diagnostic, mais le participant a des antécédents convaincants de soins médicaux et des paramètres biochimiques compatibles avec le DT1

De plus, tous les sujets répondront aux critères supplémentaires suivants :

• Utiliser une pompe à insuline (CSII) pour traiter son diabète pendant au moins 6 mois
• Utiliser activement un calculateur de bolus avec la pompe à insuline actuelle avec des paramètres prédéfinis pour le rapport glucides (CHO), le facteur de sensibilité à l'insuline (ISF) et le glucose cible
• HbA1c actuelle entre 5,0 % et 10,5 %, mesurée avec DCA2000 ou un appareil équivalent
• Ne pas être actuellement enceinte, allaiter ou avoir l'intention de devenir enceinte (femmes)
• Démonstration de l'état mental et de la cognition appropriés pour l'étude
• Volonté d'éviter la consommation de produits contenant de l'acétaminophène lors du port du capteur de glycémie en continu.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic clinique du diabète sucré de type 2 (DT2)
• Acidocétose diabétique dans les 6 mois précédant l'inscription
• Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 3 mois précédant l'inscription
• Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte
• Sujets pesant moins de 40 kg
• Hématocrite <36 % (femmes) ; <38 % (hommes)
• Conditions qui peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie telles que des antécédents connus d'événement cérébrovasculaire, des antécédents d'arythmies, de troubles convulsifs, de syncope, d'insuffisance surrénalienne ou de maladie neurologique
• Des conditions supplémentaires qui peuvent inhiber la capacité à effectuer des exercices (par ex. blessure ou immobilité des membres, maladie neuromusculaire, asthme d'effort nécessitant l'utilisation d'un inhalateur au cours des 12 derniers mois ou fonction pulmonaire cliniquement altérée)
• Utilisation d'un médicament qui abaisse significativement la fréquence cardiaque (bêta-bloquants, réserpine, guanéthidine, méthyldopa, clonidine, cimétidine, digitale, inhibiteurs calciques, amiodarone, antiarythmiques ou lithium)
• Antécédents d'infection systémique ou profonde des tissus par staphylocoque doré résistant à la méthicilline ou Candida albicans
• Utilisation d'un appareil pouvant poser des problèmes de compatibilité électromagnétique et/ou d'interférence radiofréquence avec le glucomètre en continu (défibrillateur automatique implantable, stimulateur cardiaque électronique, neurostimulateur, pompe intrathécale et implants cochléaires)
• Condition médicale nécessitant l'utilisation d'un médicament contenant de l'acétaminophène qui ne peut être retenu pour l'admission à l'étude.
• Troubles psychiatriques qui interféreraient avec les tâches d'étude (par ex. traitement psychiatrique en hospitalisation dans les 6 mois précédant l'inscription, anxiété non contrôlée ou trouble panique)
• Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
• Conditions médicales qui rendraient difficile l'utilisation d'un glucomètre en continu, d'un téléphone portable ou d'une pompe à insuline (par ex. cécité, arthrite sévère, immobilité)
• Toute affection cutanée qui empêche le placement du capteur ou de la pompe sur l'abdomen ou le bras (par ex. mauvais coup de soleil, dermatite préexistante, intertrigo, psoriasis, cicatrices étendues, cellulite)
• Complications microvasculaires (diabétiques) connues (autres que la rétinopathie diabétique non proliférative), telles qu'antécédents de coagulation au laser, rétinopathie diabétique proliférative, néphropathie diabétique connue (autre que la microalbuminurie avec créatinine normale) ou neuropathie nécessitant un traitement
• Gastroparésie active nécessitant un traitement médical en cours
• Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens ou hypolipémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois avant l'inscription à l'étude
• Diathèse hémorragique connue ou dyscrasie
• Allergie aux adhésifs médicaux, aux composants du kit d'insertion de la pompe à insuline ou au capteur du moniteur de glucose en continu
• Traitement anticoagulant autre que l'aspirine
• Stéroïdes oraux
• Inscription active à un autre essai clinique
• Refus d'éviter l'acétaminophène lors du port du capteur de glycémie en continu.
• Refus de refuser les compléments alimentaires deux semaines avant et pendant l'admission
• Refus d'utiliser une forme approuvée de contrôle des naissances au cours de cette étude par une participante sexuellement active.
• Le sujet développe une maladie fébrile dans les 24 heures suivant son hospitalisation.