Suljetun silmukan hallinta nuorilla, jotka käyttävät sykettä harjoituksen indikaattorina
perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Marc Breton
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö keinohaima (AP) -alusta onnistuneesti hallitsemaan verensokeria potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja jotka saavat insuliinipumppuhoitoa sairaalaympäristössä.
Tutkijat tutkivat myös, voiko Control To Range (hrCTR) -syke parantaa järjestelmän suorituskykyä harjoituksen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Keinotekoinen haima (AP), joka tunnetaan nimellä Closed-Loop Control of verensokerin diabeteksessa, on järjestelmä, joka yhdistää jatkuvan glukoosimittarin (glukoosianturi), ohjausalgoritmin (monimutkaiset matemaattiset kaavat) ja insuliinipumpun. Algoritmit on tarkoitettu pitämään verensokeritasosi tietyllä alueella. Tätä kutsutaan Control-to-Range. Algoritmit on tarkoitettu pitämään verensokeritasosi tietyllä alueella. Algoritmit toimivat kannettavalla AP-alustalla Android-älypuhelimessa, nimeltään Diabetes Assistant (DiAs) Medical Platform.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että Control To Range (hrCTR) -syke rajoittaa hypo- ja hyperglykemian riskiä harjoituksen aikana ja välittömästi sen jälkeen 12–17-vuotiailla nuorilla ja arvioi, parantaako hrCTR lisämittauksia yleisen lyhytkestoisena. glukoositason hallintaan tässä populaatiossa.
Tämä koe suoritetaan sekä Virginia Commonwealth Universityssä että Virginian yliopistossa. IRB-hyväksynnät on saatu molemmilta laitoksilta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0140
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Dokumentoidun hyperglykemian kriteerit (vähintään 1 on täytyttävä):
- Paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl - vahvistettu
- Kahden tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) glukoosi ≥ 200 mg/dl - vahvistettu
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % dokumentoitu - vahvistettu
- Satunnainen glukoosi ≥ 200 mg/dl oireineen
- Diagnoosihetkestä ei ole saatavilla tietoja, mutta osallistujalla on vakuuttava lääkärinhoitohistoria ja biokemialliset parametrit, jotka ovat yhdenmukaisia T1DM: n kanssa
Kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (1 on täytettävä):
- Osallistuja tarvitsi insuliinia diagnoosin yhteydessä ja jatkuvasti sen jälkeen
- Osallistuja ei aloittanut insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta tutkijan arvioinnin perusteella hän todennäköisesti tarvitsi insuliinia (merkittävä hyperglykemia, joka ei reagoinut suun kautta otettaviin aineisiin) ja tarvitsi lopulta insuliinia, jota on käytetty jatkuvasti
Tyypin 1 diabeteksen (T1DM) kriteerit (vähintään yhden on täytyttävä):
- Dokumentoitu alhainen tai puuttuva C-peptiditaso.
- Saaristosolujen autovasta-aineiden (ICA) tai glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD65) autovasta-aineiden dokumentoitu esiintyminen.
- Diagnoosihetkestä ei ole saatavilla tietoja, mutta osallistujalla on vakuuttava lääkärinhoitohistoria ja biokemialliset parametrit, jotka ovat yhdenmukaisia T1DM: n kanssa
Lisäksi kaikki oppiaineet täyttävät seuraavat lisäkriteerit:
- Käytä insuliinipumppua (CSII) diabeteksen hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan
- Käytä aktiivisesti boluslaskuria nykyisen insuliinipumpun kanssa, jossa on ennalta määritetyt parametrit hiilihydraattisuhteelle (CHO), insuliiniherkkyystekijälle (ISF) ja tavoiteglukoosille.
- Nykyinen HbA1c 5,0–10,5 % mitattuna DCA2000:lla tai vastaavalla laitteella
- Ei tällä hetkellä tiedossa olevan raskaana, imettävä tai aikova tulla raskaaksi (naiset)
- Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten
- Halukkuus välttää asetaminofeenia sisältävien tuotteiden käyttöä jatkuvan glukoosimittarin anturia käytettäessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) kliininen diagnoosi
- Diabeettinen ketoasidoosi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi
- Alle 40 kg painavat kohteet
- Hematokriitti <36 % (naiset); <38 % (miehet)
- Tilat, jotka voivat lisätä hypoglykemian riskiä, kuten tunnetut aivoverenkierron tapahtumat, rytmihäiriöt, kohtaushäiriö, pyörtyminen, lisämunuaisten vajaatoiminta tai neurologinen sairaus
- Lisäolosuhteet, jotka voivat estää kykyä suorittaa harjoittelua (esim. raajojen vamma tai liikkumattomuus, hermo-lihassairaus, rasituksen aiheuttama astma, joka vaatii inhalaattorin käyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana tai kliinisesti heikentynyt keuhkotoiminta)
- Sykettä merkittävästi alentavan lääkkeen käyttö (beetasalpaajat, reserpiini, guanetidiini, metyylidopa, klonidiini, simetidiini, digitalis, kalsiumkanavasalpaajat, amiodaroni, rytmihäiriölääkkeet tai litium)
- Metisilliiniresistentin staph aureuksen tai Candida albicansin aiheuttama systeeminen tai syväkudosinfektio
- Sellaisen laitteen käyttö, joka voi aiheuttaa sähkömagneettisia yhteensopivuusongelmia ja/tai radiotaajuisia häiriöitä jatkuvan glukoosimonitorin kanssa (implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, elektroninen tahdistin, neurostimulaattori, intratekaalinen pumppu ja sisäkorvaistutteet)
- Terveystila, joka vaatii asetaminofeenia sisältävän lääkkeen käyttöä, jota ei voida evätä tutkimukseen pääsyä varten.
- Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät opiskelutehtäviä (esim. psykiatrinen sairaalahoito 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, hallitsematon ahdistuneisuus tai paniikkihäiriö)
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka vaikeuttaisivat jatkuvan glukoosimittarin, matkapuhelimen tai insuliinipumpun käyttöä (esim. sokeus, vaikea niveltulehdus, liikkumattomuus)
- Mikä tahansa ihosairaus, joka estää anturin tai pumpun sijoittamisen vatsaan tai käsivarteen (esim. huono auringonpolttama, olemassa oleva ihotulehdus, intertrigo, psoriaasi, laaja arpeutuminen, selluliitti)
- Tunnetut mikrovaskulaariset (diabeettiset) komplikaatiot (muut kuin diabeettinen ei-proliferatiivinen retinopatia), kuten laserkoagulaatio, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, tunnettu diabeettinen nefropatia (muu kuin mikroalbuminuria normaalilla kreatiniinilla) tai hoitoa vaativa neuropatia
- Aktiivinen gastropareesi, joka vaatii nykyistä lääketieteellistä hoitoa
- Jos käytät verenpainelääkitystä, kilpirauhasen tai lipidejä alentavaa lääkitystä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai dyskrasia
- Allergia lääketieteellisille liima-aineille, insuliinipumpun asennussarjan osille tai jatkuvaan glukoosimittausanturiin
- Muu antikoagulanttihoito kuin aspiriini
- Suun kautta otettavat steroidit
- Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Haluttomuus välttää asetaminofeenia käyttäessäsi jatkuvaa glukoosimittaria.
- Haluttomuus kieltäytyä ravintolisistä kaksi viikkoa ennen pääsyä ja sen aikana
- Seksuaalisesti aktiivisen naispuolisen osallistujan haluttomuus käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tämän tutkimuksen aikana.
- Koehenkilölle kehittyy kuumeinen sairaus 24 tunnin sisällä sairaalahoidosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sykesäätö aluejärjestelmään (hrCTR) SIIN Ei sykesäätöä Range Systemiin (hrCTR)
Diabetes Assistant (DiAs) Control-to-Range -järjestelmä ilmoittaa sykkeestä harjoituksen aikana.
Tutkimusryhmän jäsen aktivoi ja deaktivoi sykepainikkeen, kun kohteen syke ylittää ja palaa sitten alle 140 lyöntiä minuutissa.
|
Diabetes Assistant (DiAs) Medical Platform System
|
|
Placebo Comparator: Ei sykesäätöä Range Systemiin (hrCTR) SIIN sykesäätöön Range System (hrCTR)
DiaAs-alustaa käytettäessä Control-to-Range -järjestelmä ei ilmoita sykkeestä harjoituksen aikana.
Syke ei kiinnosta tässä käsivarressa.
|
Diabetes Assistant (DiAs) Medical Platform System
Ei ilmoita sykejärjestelmää harjoituksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala verensokeriindeksi (LBGI)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Matala verensokeriindeksi, joka ilmaisee hypoglykemiariskin ja hypoglykeemisen määrän (verensokerin numerosarjat alle 70 mg/dl).
LBGI on hypoglykemian esiintymistiheyden ja vakavuuden mittari, joka perustuu asteittain alhaisten glukoosilukemien kasvavaan painotukseen.
LBGI mitataan asteikolla 0–100 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Francis, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
- Päätutkija: Marc Breton, PhD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM15215 & 17256
- 17-2013-498 (Muu apuraha/rahoitusnumero: JDRF)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .