Řízení s uzavřenou smyčkou u dospívajících pomocí srdeční frekvence jako indikátoru cvičení

Kritéria pro zařazení:

1. Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1):

   • Glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl – potvrzeno
   • Dvouhodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) glukóza ≥ 200 mg/dl – potvrzeno
   • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % dokumentováno – potvrzeno
   • Náhodná glukóza ≥ 200 mg/dl se symptomy
   • Od doby diagnózy nejsou k dispozici žádná data, ale účastník má přesvědčivou historii lékařské péče a biochemické parametry v souladu s T1DM

2. Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (musí být splněno 1):

   • Účastník vyžadoval inzulin při diagnóze a neustále poté
   • Účastník nezačal inzulin při diagnóze, ale po přezkoumání vyšetřovatelem pravděpodobně potřeboval inzulin (významná hyperglykémie, která nereagovala na perorální léky) a nakonec vyžadoval inzulin, který byl používán nepřetržitě

3. Kritéria pro diabetes mellitus 1. typu (T1DM) (musí být splněno alespoň 1):

   • Zdokumentovaná nízká nebo chybějící hladina C-peptidu.
   • Dokumentovaná přítomnost autoprotilátek z ostrůvkových buněk (ICA) nebo autoprotilátek proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD65).
   • Od doby diagnózy nejsou k dispozici žádná data, ale účastník má přesvědčivou historii lékařské péče a biochemické parametry v souladu s T1DM

Kromě toho budou všechny předměty splňovat následující dodatečná kritéria:

• Používejte inzulínovou pumpu (CSII) k léčbě diabetu po dobu nejméně 6 měsíců
• Aktivně používejte bolusový kalkulátor s aktuální inzulínovou pumpou s předdefinovanými parametry pro poměr sacharidů (CHO), faktor citlivosti na inzulín (ISF) a cílovou glykémii
• Aktuální HbA1c mezi 5,0 % a 10,5 % měřeno pomocí DCA2000 nebo ekvivalentního zařízení
• V současné době není známo, že jste těhotná, kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět (ženy)
• Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium
• Ochota vyhnout se konzumaci produktů obsahujících acetaminofen při nošení kontinuálního senzoru monitoru glukózy.

Kritéria vyloučení:

• Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
• Diabetická ketoacidóza do 6 měsíců před zařazením
• Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí do 3 měsíců před zařazením
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět
• Subjekty vážící méně než 40 kg
• Hematokrit <36 % (ženy); <38 % (muži)
• Stavy, které mohou zvýšit riziko hypoglykémie, jako je známá cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, arytmie v anamnéze, záchvatová porucha, synkopa, adrenální insuficience nebo neurologické onemocnění
• Další stavy, které mohou bránit schopnosti vykonávat cvičení (např. poranění nebo nehybnost končetin, nervosvalové onemocnění, námahou vyvolané astma vyžadující použití inhalátoru během posledních 12 měsíců nebo klinicky zhoršená funkce plic)
• Užívání léků, které významně snižují srdeční frekvenci (betablokátory, reserpin, guanetidin, methyldopa, klonidin, cimetidin, digitalis, blokátory vápníkových kanálů, amiodaron, antiarytmika nebo lithium)
• Anamnéza systémové nebo hluboké tkáňové infekce methicilin-rezistentním Staph aureus nebo Candida albicans
• Použití zařízení, které může představovat problémy s elektromagnetickou kompatibilitou a/nebo radiofrekvenční interference s kontinuálním monitorem glukózy (implantovatelný kardioverter defibrilátor, elektronický kardiostimulátor, neurostimulátor, intratekální pumpa a kochleární implantáty)
• Zdravotní stav vyžadující použití léku obsahujícího acetaminofen, který nelze odepřít pro přijetí do studie.
• Psychiatrické poruchy, které by narušovaly studijní úkoly (např. ústavní psychiatrická léčba během 6 měsíců před zařazením, nekontrolovaná úzkost nebo panická porucha)
• Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
• Zdravotní stavy, které by ztěžovaly provoz kontinuálního monitoru glukózy, mobilního telefonu nebo inzulínové pumpy (např. slepota, těžká artritida, imobilita)
• Jakýkoli stav kůže, který brání umístění senzoru nebo pumpy na břicho nebo paži (např. špatné spálení sluncem, již existující dermatitida, intertrigo, psoriáza, rozsáhlé jizvy, celulitida)
• Známé mikrovaskulární (diabetické) komplikace (jiné než diabetická neproliferativní retinopatie), jako je historie laserové koagulace, proliferativní diabetická retinopatie, známá diabetická nefropatie (jiná než mikroalbuminurie s normálním kreatininem) nebo neuropatie vyžadující léčbu
• Aktivní gastroparéza vyžadující současnou medikamentózní terapii
• Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie
• Známá krvácivá diatéza nebo dyskrazie
• Alergie na lékařská lepidla, součásti sady pro zavádění inzulínové pumpy nebo senzor kontinuálního monitoru glukózy
• Antikoagulační léčba jiná než aspirin
• Orální steroidy
• Aktivní zařazení do další klinické studie
• Neochota vyhnout se acetaminofenu při nošení kontinuálního senzoru monitoru glukózy.
• Neochota vynechat doplňky stravy dva týdny před a během přijetí
• Neochota používat schválenou formu antikoncepce během této studie ze strany sexuálně aktivní účastnice.
• U subjektu se rozvine horečnaté onemocnění do 24 hodin po přijetí do léčebny.