Kontroll med lukket sløyfe hos ungdom som bruker hjertefrekvens som treningsindikator

Inklusjonskriterier:

1. Kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 må være oppfylt):

   • Fastende glukose ≥ 126 mg/dL - bekreftet
   • To-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) glukose ≥ 200 mg/dL - bekreftet
   • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % dokumentert - bekreftet
   • Tilfeldig glukose ≥ 200 mg/dL med symptomer
   • Ingen data er tilgjengelig fra diagnosetidspunktet, men deltakeren har en overbevisende historie med medisinsk behandling og biokjemiske parametere i samsvar med T1DM

2. Kriterier for å kreve insulin ved diagnose (1 må være oppfylt):

   • Deltakeren trengte insulin ved diagnose og kontinuerlig deretter
   • Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men etter en forskergjennomgang trengte sannsynligvis insulin (betydelig hyperglykemi som ikke responderte på orale midler) og trengte til slutt insulin som har blitt brukt kontinuerlig

3. Kriterier for type 1 diabetes mellitus (T1DM) (minst 1 må være oppfylt):

   • Dokumentert lavt eller fraværende C-peptidnivå.
   • Dokumentert tilstedeværelse av øycelleautoantistoffer (ICA) eller glutaminsyredekarboksylase (GAD65) autoantistoffer.
   • Ingen data er tilgjengelig fra diagnosetidspunktet, men deltakeren har en overbevisende historie med medisinsk behandling og biokjemiske parametere i samsvar med T1DM

I tillegg vil alle fag oppfylle følgende tilleggskriterier:

• Bruk en insulinpumpe (CSII) for å behandle hans/hennes diabetes i minst 6 måneder
• Bruk aktivt en boluskalkulator med gjeldende insulinpumpe med forhåndsdefinerte parametere for karbohydratforhold (CHO), insulinfølsomhetsfaktor (ISF) og målglukose
• Gjeldende HbA1c mellom 5,0 % og 10,5 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhet
• Ikke kjent for å være gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid (kvinner)
• Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet
• Vilje til å unngå inntak av produkter som inneholder paracetamol mens du bruker den kontinuerlige glukosemonitorsensoren.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM)
• Diabetisk ketoacidose innen 6 måneder før påmelding
• Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet innen 3 måneder før innmelding
• Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid
• Personer som veier mindre enn 40 kg
• Hematokrit <36 % (kvinner); <38 % (menn)
• Tilstander som kan øke risikoen for hypoglykemi, slik som kjent historie med cerebrovaskulær hendelse, arytmi, anfallsforstyrrelse, synkope, binyrebarksvikt eller nevrologisk sykdom
• Ytterligere forhold som kan hemme evnen til å utføre trening (f.eks. skade på eller immobilitet av lemmer, nevromuskulær sykdom, anstrengelsesutløst astma som krever bruk av inhalator i løpet av de siste 12 månedene eller klinisk svekket lungefunksjon)
• Bruk av et medikament som reduserer hjertefrekvensen betydelig (betablokkere, reserpin, guanetidin, metyldopa, klonidin, cimetidin, digitalis, kalsiumkanalblokkere, amiodaron, antiarytmika eller litium)
• Anamnese med en systemisk eller dyp vevsinfeksjon med meticillin-resistent staph aureus eller Candida albicans
• Bruk av en enhet som kan utgjøre problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med den kontinuerlige glukosemonitoren (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, nevrostimulator, intratekal pumpe og cochleaimplantater)
• Medisinsk tilstand som krever bruk av et medikament som inneholder paracetamol som ikke kan holdes tilbake for studieopptaket.
• Psykiatriske lidelser som ville forstyrre studieoppgaver (f. stasjonær psykiatrisk behandling innen 6 måneder før innmelding, ukontrollert angst eller panikklidelse)
• Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
• Medisinske tilstander som vil gjøre det vanskelig å bruke en kontinuerlig glukosemonitor, mobiltelefon eller insulinpumpe (f. blindhet, alvorlig leddgikt, immobilitet)
• Enhver hudtilstand som forhindrer plassering av sensor eller pumpe på magen eller armen (f. dårlig solbrenthet, eksisterende dermatitt, intertrigo, psoriasis, omfattende arrdannelse, cellulitt)
• Kjente mikrovaskulære (diabetiske) komplikasjoner (annet enn diabetisk ikke-proliferativ retinopati), slik som historie med laserkoagulasjon, proliferativ diabetisk retinopati, kjent diabetisk nefropati (annet enn mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller nevropati som krever behandling
• Aktiv gastroparese som krever nåværende medisinsk behandling
• Hvis du bruker antihypertensive, skjoldbruskkjertelen eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien
• Kjent blødende diatese eller dyskrasi
• Allergi mot medisinsk lim, komponenter i insulinpumpeinnføringssettet eller kontinuerlig glukosemonitorsensor
• Annen antikoagulantbehandling enn aspirin
• Orale steroider
• Aktiv påmelding til en annen klinisk studie
• Uvilje til å unngå paracetamol mens du bruker den kontinuerlige glukosemonitorsensoren.
• Manglende vilje til å holde tilbake kosttilskudd to uker før og under innleggelse
• Uvilje til å bruke en godkjent form for prevensjon under denne studien av en seksuelt aktiv kvinnelig deltaker.
• Pasienten utvikler en febersykdom innen 24 timer etter innleggelse.