Controle de Circuito Fechado em Adolescentes Usando a Frequência Cardíaca como Indicador de Exercício

Critério de inclusão:

1. Critérios para hiperglicemia documentada (pelo menos 1 deve ser atendido):

   • Glicemia em jejum ≥ 126 mg/dL - confirmado
   • Teste Oral de Tolerância à Glicose de Duas Horas (OGTT) glicose ≥ 200 mg/dL - confirmado
   • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% documentada - confirmada
   • Glicose aleatória ≥ 200 mg/dL com sintomas
   • Não há dados disponíveis desde o momento do diagnóstico, mas o participante tem uma história convincente de cuidados médicos e parâmetros bioquímicos consistentes com DM1

2. Critérios para a necessidade de insulina no momento do diagnóstico (1 deve ser atendido):

   • O participante necessitou de insulina no diagnóstico e continuamente depois disso
   • O participante não iniciou insulina no momento do diagnóstico, mas após a revisão do investigador, provavelmente precisava de insulina (hiperglicemia significativa que não respondia a agentes orais) e eventualmente precisou de insulina que tem sido usada continuamente

3. Critérios para Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM) (pelo menos 1 deve ser atendido):

   • Nível de peptídeo C baixo ou ausente documentado.
   • Presença documentada de autoanticorpos de células de ilhotas (ICA) ou autoanticorpos de descarboxilase de ácido glutâmico (GAD65).
   • Não há dados disponíveis desde o momento do diagnóstico, mas o participante tem uma história convincente de cuidados médicos e parâmetros bioquímicos consistentes com DM1

Além disso, todas as disciplinas atenderão aos seguintes critérios adicionais:

• Use uma bomba de insulina (CSII) para tratar seu diabetes por pelo menos 6 meses
• Use ativamente uma calculadora de bolus com a bomba de insulina atual com parâmetros predefinidos para proporção de carboidratos (CHO), fator de sensibilidade à insulina (ISF) e glicose alvo
• HbA1c atual entre 5,0% e 10,5% conforme medido com DCA2000 ou dispositivo equivalente
• Atualmente não se sabe se está grávida, amamentando ou pretendendo engravidar (mulheres)
• Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo
• Vontade de evitar o consumo de produtos contendo acetaminofeno enquanto estiver usando o sensor do monitor contínuo de glicose.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM)
• Cetoacidose diabética dentro de 6 meses antes da inscrição
• Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência dentro de 3 meses antes da inscrição
• Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar
• Indivíduos com peso inferior a 40 kg
• Hematócrito <36% (mulheres); <38% (homens)
• Condições que podem aumentar o risco de hipoglicemia, como história conhecida de evento cerebrovascular, história de arritmias, transtorno convulsivo, síncope, insuficiência adrenal ou doença neurológica
• Condições adicionais que podem inibir a capacidade de realizar exercícios (por exemplo, lesão ou imobilidade dos membros, doença neuromuscular, asma induzida por exercício que requer uso de inalador nos últimos 12 meses ou função pulmonar clinicamente prejudicada)
• Uso de medicamento que reduza significativamente a frequência cardíaca (betabloqueadores, reserpina, guanetidina, metildopa, clonidina, cimetidina, digitálicos, bloqueadores dos canais de cálcio, amiodarona, antiarrítmicos ou lítio)
• História de infecção sistêmica ou de tecidos profundos por Staph aureus resistente à meticilina ou Candida albicans
• Uso de um dispositivo que possa apresentar problemas de compatibilidade eletromagnética e/ou interferência de radiofrequência com o monitor contínuo de glicose (cardioversor desfibrilador implantável, marca-passo eletrônico, neuroestimulador, bomba intratecal e implantes cocleares)
• Condição médica que requer o uso de um medicamento contendo acetaminofeno que não pode ser retido para a admissão no estudo.
• Distúrbios psiquiátricos que interfeririam nas tarefas de estudo (por exemplo, tratamento psiquiátrico hospitalar nos 6 meses anteriores à inscrição, ansiedade descontrolada ou transtorno do pânico)
• Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
• Condições médicas que dificultariam a operação de um monitor contínuo de glicose, telefone celular ou bomba de insulina (por exemplo, cegueira, artrite grave, imobilidade)
• Qualquer problema de pele que impeça a colocação do sensor ou da bomba no abdome ou no braço (p. queimadura solar grave, dermatite pré-existente, intertrigo, psoríase, cicatriz extensa, celulite)
• Complicações microvasculares (diabéticas) conhecidas (exceto retinopatia não proliferativa diabética), como histórico de coagulação a laser, retinopatia diabética proliferativa, nefropatia diabética conhecida (exceto microalbuminúria com creatinina normal) ou neuropatia que requer tratamento
• Gastroparesia ativa que requer terapia médica atual
• Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana ou hipolipemiante, falta de estabilidade na medicação nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo
• Diátese ou discrasia hemorrágica conhecida
• Alergia a adesivos médicos, componentes do conjunto de inserção da bomba de insulina ou sensor do monitor contínuo de glicose
• Terapia anticoagulante diferente da aspirina
• Esteróides orais
• Inscrição ativa em outro estudo clínico
• Falta de vontade de evitar paracetamol enquanto estiver usando o sensor do monitor contínuo de glicose.
• Relutância em suspender suplementos dietéticos duas semanas antes e durante a internação
• Relutância em usar uma forma aprovada de controle de natalidade durante este estudo por uma participante sexualmente ativa.
• O sujeito desenvolve uma doença febril dentro de 24 horas após a internação.