Kontrola w pętli zamkniętej u nastolatków wykorzystujących tętno jako wskaźnik ćwiczeń

Kryteria przyjęcia:

1. Kryteria udokumentowanej hiperglikemii (co najmniej 1 musi być spełnione):

   • Glukoza na czczo ≥ 126 mg/dL – potwierdzona
   • Dwugodzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) glukoza ≥ 200 mg/dL - potwierdzony
   • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% udokumentowana – potwierdzona
   • Przypadkowe stężenie glukozy ≥ 200 mg/dl z objawami
   • Brak danych od momentu rozpoznania, ale pacjent ma przekonującą historię opieki medycznej i parametry biochemiczne zgodne z T1DM

2. Kryteria wymagające podania insuliny w chwili rozpoznania (1 musi być spełnione):

   • Uczestnik wymagał podawania insuliny w momencie rozpoznania i później
   • Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale po ocenie badacza prawdopodobnie potrzebował insuliny (znaczna hiperglikemia, która nie reagowała na środki doustne) i ostatecznie wymagał insuliny, która była stale stosowana

3. Kryteria cukrzycy typu 1 (T1DM) (co najmniej 1 musi być spełnione):

   • Udokumentowany niski lub nieobecny poziom peptydu C.
   • Udokumentowana obecność autoprzeciwciał komórek wysp trzustkowych (ICA) lub autoprzeciwciał dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GAD65).
   • Brak danych od momentu rozpoznania, ale pacjent ma przekonującą historię opieki medycznej i parametry biochemiczne zgodne z T1DM

Ponadto wszystkie przedmioty będą spełniać następujące dodatkowe kryteria:

• Używać pompy insulinowej (CSII) do leczenia cukrzycy przez co najmniej 6 miesięcy
• Aktywnie korzystaj z kalkulatora bolusa z bieżącą pompą insulinową ze wstępnie zdefiniowanymi parametrami stosunku węglowodanów (CHO), współczynnika wrażliwości na insulinę (ISF) i docelowej glukozy
• Bieżące HbA1c między 5,0% a 10,5% mierzone za pomocą DCA2000 lub równoważnego urządzenia
• Obecnie nie wiadomo, czy jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę (kobiety)
• Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania
• Gotowość do unikania spożywania produktów zawierających acetaminofen podczas noszenia czujnika do ciągłego monitorowania glukozy.

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 (T2DM)
• Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
• Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
• Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
• Osoby ważące mniej niż 40 kg
• Hematokryt <36% (kobiety); <38% (mężczyźni)
• Stany, które mogą zwiększać ryzyko hipoglikemii, takie jak znane zdarzenia naczyniowo-mózgowe w wywiadzie, arytmie w wywiadzie, napady padaczkowe, omdlenia, niewydolność kory nadnerczy lub choroby neurologiczne
• Dodatkowe stany, które mogą utrudniać wykonywanie ćwiczeń (np. uraz lub unieruchomienie kończyn, choroba nerwowo-mięśniowa, astma wysiłkowa wymagająca użycia inhalatora w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub klinicznie upośledzona czynność płuc)
• Stosowanie leków znacznie obniżających częstość akcji serca (beta-adrenolityki, rezerpina, guanetydyna, metyldopa, klonidyna, cymetydyna, naparstnica, blokery kanału wapniowego, amiodaron, leki antyarytmiczne lub lit)
• Historia ogólnoustrojowego lub głębokiego zakażenia tkanek gronkowcem złocistym opornym na metycylinę lub Candida albicans
• Używanie urządzenia, które może powodować problemy z kompatybilnością elektromagnetyczną i/lub zakłócenia częstotliwości radiowej z ciągłym monitorem glukozy (wszczepialny kardiowerter-defibrylator, elektroniczny rozrusznik serca, neurostymulator, pompa dooponowa i implanty ślimakowe)
• Stan chorobowy wymagający zastosowania leku zawierającego paracetamol, którego nie można odmówić dopuszczenia do badania.
• Zaburzenia psychiczne, które mogłyby kolidować z zadaniami związanymi z nauką (np. stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niekontrolowany lęk lub zespół lęku napadowego)
• Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
• Warunki medyczne, które utrudniałyby obsługę ciągłego glukometru, telefonu komórkowego lub pompy insulinowej (np. ślepota, ciężkie zapalenie stawów, unieruchomienie)
• Każdy stan skóry, który uniemożliwia umieszczenie czujnika lub pompy na brzuchu lub ramieniu (np. silne oparzenia słoneczne, istniejące wcześniej zapalenie skóry, wyprzenia, łuszczyca, rozległe bliznowacenie, zapalenie tkanki łącznej)
• Znane powikłania mikronaczyniowe (cukrzycowe) (inne niż retinopatia cukrzycowa nieproliferacyjna), takie jak koagulacja laserowa w wywiadzie, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, znana nefropatia cukrzycowa (inna niż mikroalbuminuria z prawidłową kreatyniną) lub neuropatia wymagająca leczenia
• Czynna gastropareza wymagająca bieżącej terapii medycznej
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
• Znana skaza krwotoczna lub dyskrazja
• Alergia na kleje medyczne, elementy zestawu wprowadzającego do pompy insulinowej lub czujnik do ciągłego monitorowania glukozy
• Terapia przeciwzakrzepowa inna niż aspiryna
• Doustne sterydy
• Aktywna rejestracja w innym badaniu klinicznym
• Niechęć do unikania acetaminofenu podczas noszenia czujnika ciągłego monitorowania glukozy.
• Niechęć do odmowy przyjmowania suplementów diety na dwa tygodnie przed iw trakcie przyjęcia
• Niechęć do stosowania zatwierdzonej formy antykoncepcji podczas tego badania przez aktywną seksualnie uczestniczkę.
• U pacjenta rozwija się choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala.