Closed Loop Control bij adolescenten met behulp van hartslag als trainingsindicator

Inclusiecriteria:

1. Criteria voor gedocumenteerde hyperglykemie (er moet minimaal aan 1 worden voldaan):

   • Nuchtere glucose ≥ 126 mg/dL - bevestigd
   • Twee uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) glucose ≥ 200 mg/dL - bevestigd
   • Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5% gedocumenteerd - bevestigd
   • Willekeurige glucose ≥ 200 mg/dL met symptomen
   • Er zijn geen gegevens beschikbaar vanaf het moment van diagnose, maar de deelnemer heeft een overtuigende geschiedenis van medische zorg en biochemische parameters die consistent zijn met T1DM

2. Criteria voor insulinebehoefte bij diagnose (er moet aan 1 worden voldaan):

   • De deelnemer had insuline nodig bij de diagnose en daarna continu
   • De deelnemer startte geen insuline bij de diagnose, maar had na beoordeling door de onderzoeker waarschijnlijk insuline nodig (significante hyperglykemie die niet reageerde op orale middelen) en had uiteindelijk insuline nodig die continu is gebruikt

3. Criteria voor diabetes mellitus type 1 (T1DM) (er moet minimaal aan 1 worden voldaan):

   • Gedocumenteerd laag of afwezig C-peptide-niveau.
   • Gedocumenteerde aanwezigheid van auto-antilichamen van eilandcellen (ICA) of auto-antilichamen van glutaminezuurdecarboxylase (GAD65).
   • Er zijn geen gegevens beschikbaar vanaf het moment van diagnose, maar de deelnemer heeft een overtuigende geschiedenis van medische zorg en biochemische parameters die consistent zijn met T1DM

Daarnaast voldoen alle vakken aan de volgende aanvullende criteria:

• Gebruik een insulinepomp (CSII) om zijn/haar diabetes gedurende ten minste 6 maanden te behandelen
• Actief gebruik maken van een boluscalculator met de huidige insulinepomp met vooraf gedefinieerde parameters voor koolhydraatratio (CHO), insulinegevoeligheidsfactor (ISF) en doelglucose
• Huidige HbA1c tussen 5,0% en 10,5% zoals gemeten met DCA2000 of vergelijkbaar apparaat
• Op dit moment niet bekend dat u zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden (vrouwen)
• Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie
• Bereidheid om de consumptie van paracetamolbevattende producten te vermijden tijdens het dragen van de continue glucosemonitorsensor.

Uitsluitingscriteria:

• Klinische diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM)
• Diabetische ketoacidose binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden
• Onderwerpen die minder dan 40 kg wegen
• Hematocriet <36% (vrouwen); <38% (mannen)
• Aandoeningen die het risico op hypoglykemie kunnen verhogen, zoals een bekende voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen, voorgeschiedenis van aritmieën, convulsies, syncope, bijnierinsufficiëntie of neurologische aandoeningen
• Aanvullende aandoeningen die het vermogen om oefeningen uit te voeren kunnen belemmeren (bijv. letsel aan of onbeweeglijkheid van ledematen, neuromusculaire ziekte, inspanningsastma waarvoor inhalatorgebruik in de afgelopen 12 maanden nodig was of klinisch verminderde longfunctie)
• Gebruik van een medicijn dat de hartslag aanzienlijk verlaagt (bètablokkers, reserpine, guanethidine, methyldopa, clonidine, cimetidine, digitalis, calciumantagonisten, amiodaron, antiaritmica of lithium)
• Geschiedenis van een systemische of diepe weefselinfectie met methicilline-resistente staph aureus of Candida albicans
• Gebruik van een apparaat dat elektromagnetische compatibiliteitsproblemen en/of radiofrequentie-interferentie met de continue glucosemonitor kan veroorzaken (implanteerbare cardioverterdefibrillator, elektronische pacemaker, neurostimulator, intrathecale pomp en cochleaire implantaten)
• Medische aandoening die het gebruik van een paracetamolbevattend medicijn vereist dat niet kan worden onthouden voor de studietoelating.
• Psychische stoornissen die studietaken zouden belemmeren (bijv. intramurale psychiatrische behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, ongecontroleerde angst- of paniekstoornis)
• Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
• Medische aandoeningen die het gebruik van een continue glucosemeter, mobiele telefoon of insulinepomp bemoeilijken (bijv. blindheid, ernstige artritis, immobiliteit)
• Elke huidaandoening die plaatsing van de sensor of pomp op de buik of arm verhindert (bijv. ernstige zonnebrand, reeds bestaande dermatitis, intertrigo, psoriasis, uitgebreide littekens, cellulitis)
• Bekende microvasculaire (diabetische) complicaties (anders dan diabetische non-proliferatieve retinopathie), zoals een voorgeschiedenis van lasercoagulatie, proliferatieve diabetische retinopathie, bekende diabetische nefropathie (anders dan microalbuminurie met normale creatinine) of neuropathie die behandeling vereist
• Actieve gastroparese die huidige medische therapie vereist
• Bij gebruik van antihypertensiva, schildklier- of lipidenverlagende medicatie, gebrek aan stabiliteit op de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Bekende bloedingsdiathese of dyscrasie
• Allergie voor medische kleefstoffen, onderdelen van de insulinepompinbrengset of continue glucosemonitorsensor
• Andere anticoagulantia dan aspirine
• Orale steroïden
• Actieve deelname aan een andere klinische proef
• Onwil om paracetamol te vermijden tijdens het dragen van de continue glucosemonitorsensor.
• Onwil om voedingssupplementen twee weken voor en tijdens opname achter te houden
• Onwil om tijdens dit onderzoek een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken door een seksueel actieve vrouwelijke deelnemer.
• De patiënt ontwikkelt een ziekte met koorts binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis.