Closed-Loop-Steuerung bei Jugendlichen unter Verwendung der Herzfrequenz als Trainingsindikator

Einschlusskriterien:

1. Kriterien für eine dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 muss erfüllt sein):

   • Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl – bestätigt
   • Zweistündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) Glukose ≥ 200 mg/dl – bestätigt
   • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % dokumentiert – bestätigt
   • Zufälliger Glukosewert ≥ 200 mg/dl mit Symptomen
   • Zum Zeitpunkt der Diagnose liegen keine Daten vor, aber der Teilnehmer verfügt über eine überzeugende Vorgeschichte medizinischer Versorgung und biochemischer Parameter, die mit T1DM übereinstimmen

2. Kriterien für die Notwendigkeit von Insulin bei der Diagnose (1 muss erfüllt sein):

   • Der Teilnehmer benötigte bei der Diagnose und danach kontinuierlich Insulin
   • Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit der Insulingabe, benötigte aber nach Überprüfung durch den Prüfer wahrscheinlich Insulin (erhebliche Hyperglykämie, die nicht auf orale Wirkstoffe ansprach) und benötigte schließlich Insulin, das kontinuierlich angewendet wurde

3. Kriterien für Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) (mindestens 1 muss erfüllt sein):

   • Dokumentierter niedriger oder fehlender C-Peptid-Spiegel.
   • Dokumentiertes Vorhandensein von Autoantikörpern gegen Inselzellen (ICA) oder Glutaminsäuredecarboxylase (GAD65).
   • Zum Zeitpunkt der Diagnose liegen keine Daten vor, aber der Teilnehmer verfügt über eine überzeugende Vorgeschichte medizinischer Versorgung und biochemischer Parameter, die mit T1DM übereinstimmen

Darüber hinaus erfüllen alle Fächer die folgenden zusätzlichen Kriterien:

• Benutzen Sie eine Insulinpumpe (CSII), um seinen/ihren Diabetes mindestens 6 Monate lang zu behandeln
• Nutzen Sie aktiv einen Bolusrechner mit der aktuellen Insulinpumpe mit vordefinierten Parametern für Kohlenhydratverhältnis (CHO), Insulinsensitivitätsfaktor (ISF) und Zielglukose
• Aktueller HbA1c zwischen 5,0 % und 10,5 %, gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät
• Derzeit ist nicht bekannt, dass Sie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden (Frauen)
• Demonstration des richtigen Geisteszustands und der richtigen Kognition für die Studie
• Bereitschaft, den Verzehr paracetamolhaltiger Produkte zu vermeiden, während der Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung getragen wird.

Ausschlusskriterien:

• Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
• Diabetische Ketoazidose innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
• Schwere Hypoglykämie, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, schwanger zu werden
• Probanden mit einem Gewicht von weniger als 40 kg
• Hämatokrit <36 % (Frauen); <38 % (Männer)
• Erkrankungen, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können, wie z. B. bekannte zerebrovaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte, Vorgeschichte von Arrhythmien, Anfallsleiden, Synkope, Nebenniereninsuffizienz oder neurologische Erkrankungen
• Zusätzliche Erkrankungen, die die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung beeinträchtigen können (z. B. Verletzung oder Unbeweglichkeit von Gliedmaßen, neuromuskuläre Erkrankung, belastungsbedingtes Asthma, das innerhalb der letzten 12 Monate die Verwendung eines Inhalators erfordert, oder klinisch beeinträchtigte Lungenfunktion)
• Verwendung eines Medikaments, das die Herzfrequenz deutlich senkt (Betablocker, Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Clonidin, Cimetidin, Digitalis, Kalziumkanalblocker, Amiodaron, Antiarrhythmika oder Lithium)
• Vorgeschichte einer systemischen oder tiefen Gewebeinfektion mit Methicillin-resistentem Staph aureus oder Candida albicans
• Verwendung eines Geräts, das Probleme mit der elektromagnetischen Verträglichkeit und/oder Hochfrequenzstörungen des kontinuierlichen Glukosemonitors verursachen kann (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, elektronischer Herzschrittmacher, Neurostimulator, intrathekale Pumpe und Cochlea-Implantate)
• Medizinischer Zustand, der die Einnahme eines paracetamolhaltigen Medikaments erfordert und bei der Studienzulassung nicht vorenthalten werden kann.
• Psychiatrische Störungen, die die Lernaufgaben beeinträchtigen würden (z. B. stationäre psychiatrische Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, unkontrollierte Angst- oder Panikstörung)
• Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
• Medizinische Bedingungen, die die Bedienung eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts, eines Mobiltelefons oder einer Insulinpumpe erschweren würden (z. B. Blindheit, schwere Arthritis, Immobilität)
• Jeder Hautzustand, der die Platzierung des Sensors oder der Pumpe am Bauch oder Arm verhindert (z. B. schwerer Sonnenbrand, vorbestehende Dermatitis, Intertrigo, Psoriasis, ausgedehnte Narbenbildung, Cellulitis)
• Bekannte mikrovaskuläre (diabetische) Komplikationen (außer diabetischer nicht-proliferativer Retinopathie), wie z. B. Laserkoagulation in der Vorgeschichte, proliferative diabetische Retinopathie, bekannte diabetische Nephropathie (außer Mikroalbuminurie mit normalem Kreatinin) oder behandlungsbedürftige Neuropathie
• Aktive Gastroparese, die eine aktuelle medizinische Therapie erfordert
• Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen- oder lipidsenkende Medikamente einnehmen, mangelnde Stabilität des Medikaments in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
• Bekannte Blutungsdiathese oder Dyskrasie
• Allergie gegen medizinische Klebstoffe, Bestandteile des Einführbestecks ​​der Insulinpumpe oder den Sensor des kontinuierlichen Glukosemonitors
• Andere gerinnungshemmende Therapie als Aspirin
• Orale Steroide
• Aktive Anmeldung für eine andere klinische Studie
• Unwilligkeit, beim Tragen des Sensors zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf Paracetamol zu verzichten.
• Unwilligkeit, Nahrungsergänzungsmittel zwei Wochen vor und während der Aufnahme zurückzuhalten
• Unwilligkeit einer sexuell aktiven weiblichen Teilnehmerin, während dieser Studie eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Der Proband entwickelt innerhalb von 24 Stunden nach der stationären Aufnahme eine fieberhafte Erkrankung.