虚血性心筋症における臍帯由来間葉系幹細胞療法
2013年10月5日 更新者：Quanhai Li、Hebei Medical University
臍帯由来間葉系幹細胞移植による虚血性心筋症患者に対する安全性と有効性の検討
本研究の目的は、虚血性心筋症患者における同種間葉系幹細胞の心筋内移植の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD) は、心不全を引き起こす可能性がある一般的な疾患です。
CAD 患者全員が今日の標準治療を受ける資格があるわけではありません。
新しい治療アプローチの 1 つは、臍帯血由来の間葉幹細胞（他の種類の細胞に成長できる特殊な細胞）を使用して、心臓の新しい血管の成長を刺激します。
本研究の目的は、虚血性心筋症患者における同種間葉系幹細胞の心筋内移植の安全性と有効性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は30歳から80歳くらいまで
- 虚血性心筋症
- 左心室梗塞領域の動きが著しく低い、または動かない
- 左室全体の収縮機能が低い（LVEF 45％以下）
- 定期的または準冠動脈介入治療を受けている
- 経過観察患者の受け入れを希望する
- 倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- 急性心筋梗塞患者ではS波とT波が上昇しない
- 急性心筋梗塞患者でも機能障害なし
- 左心室動脈瘤を合併した急性心筋梗塞で手術を予定している
- 他の機械による急性心筋梗塞の合併症（心室中隔穿孔、乳頭筋破裂など）
- 急性感染症
- 血小板減少症、重度の貧血、白血病などの血液系疾患
- 重度の腎疾患、クレアチニンクリアランス < 36 ml/min、血清クレアチニン > 265 umol/L
- 臨床検査では、異常な肝機能、グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT) > が正常の上限の 4 倍であることが示唆されます。
- 不安定な脳病変
- 悪性腫瘍
- 認知機能障害や認知症の患者、重度の精神疾患の患者
- 重度の身体障害のある患者は定期的なフォローアップができない
- その他の重篤な制御不能な全身疾患
- 妊娠中の女性患者を準備または診察するため
- 経皮的冠動脈インターベンションの禁忌: 消化管、頭蓋内出血または造影剤アレルギーなどの高リスク患者
- 試験用量のアトルバスタチンは使用できません
- 磁気共鳴画像法（MRI）、PET、SPECT、追跡検査のタイミングが検査要件に従って完了していない（ペースメーカーや人工関節が埋め込まれている患者など）
- 同意書に署名できない、または署名したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：間葉系幹細胞
幹細胞移植 虚血性心筋症を伴う重度の冠動脈疾患の患者は、同種間葉系幹細胞の心筋内投与によって管理されます。
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手順: 選択した患者をランダムに細胞療法グループと対照グループに分けました。 臍帯血由来間葉系幹細胞を1億5,000万～2億5,000万個投与。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓の機能の検査
時間枠：細胞移植後: 1、3、6 か月
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左室駆出率：同種間葉系幹細胞の心筋内移植後の心エコー検査により評価した左室駆出率の変化。
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細胞移植後: 1、3、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：細胞移植後：1年
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細胞移植後：1年
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全原因による罹患率
時間枠：細胞移植後：1年
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細胞移植後：1年
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重大な有害な心臓および脳血管イベント
時間枠：細胞移植後：1年
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細胞移植後：1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gang Liu, Doctor、The First Hospital of Hebei Medical University
- 主任研究者：Guoping Ma, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年10月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月5日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。