Thérapie par cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical dans la cardiomyopathie ischémique
5 octobre 2013 mis à jour par: Quanhai Li, Hebei Medical University
Enquête sur l'innocuité et l'efficacité des patients atteints de cardiomyopathie ischémique par transplantation de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical
Le but de la présente étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'implantation intramyocardique de cellules souches mésenchymateuses allogéniques chez des patients atteints de cardiomyopathie ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne (CAD) est un trouble courant qui peut entraîner une insuffisance cardiaque.
Toutes les personnes atteintes de coronaropathie ne sont pas éligibles aux traitements standard d'aujourd'hui.
Une nouvelle approche thérapeutique utilise des cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang du cordon ombilical - des cellules spécialisées capables de se développer en d'autres types de cellules - pour stimuler la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins pour le cœur.
Le but de la présente étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'implantation intramyocardique de cellules souches mésenchymateuses allogéniques chez des patients atteints de cardiomyopathie ischémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 30 à 80 ans
- cardiomyopathie ischémique
- Zone d'infarctus ventriculaire gauche mouvement très faible à aucun mouvement
- La faible fonction systolique ventriculaire gauche entière (FEVG 45 % ou moins)
- Avoir un traitement interventionnel en ligne ou quasi coronaire
- Disposé à accepter des patients avec une évaluation de suivi
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique
Critère d'exclusion:
- Non élévation entre l'onde S et l'onde T chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde
- Aucun dommage fonctionnel chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde
- Infarctus aigu du myocarde compliqué d'un anévrisme ventriculaire gauche a l'intention de faire une intervention chirurgicale
- Complications de l'infarctus aigu du myocarde avec d'autres machines (dont : perforation septale ventriculaire, rupture du muscle papillaire, etc.)
- Maladies infectieuses aiguës
- Maladies du système sanguin, telles que thrombocytopénie, anémie sévère, leucémie, etc.
- Insuffisance rénale sévère, clairance de la créatinine < 36 ml/min, créatinine sérique > 265 umol/L
- Les tests de laboratoire suggèrent une fonction hépatique anormale, glutamate-pyruvate transaminase (ALT) > 4 fois la limite supérieure de la normale
- Lésions cérébrales instables
- tumeur maligne
- Patients atteints de dysfonctionnement cognitif et de démence, patients atteints de maladie mentale grave
- Les patients souffrant de handicaps physiques graves ne peuvent pas être suivis régulièrement
- Autre maladie systémique grave non contrôlée
- Pour préparer ou avoir la grossesse des patientes
- Avoir une contre-indication d'intervention coronarienne percutanée : patients à haut risque, comme le tube digestif, et hémorragie intracrânienne ou allergie au contraste
- Ne peut pas utiliser la dose test d'atorvastatine
- N'est pas complété conformément aux exigences pour tester le moment de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), PET, SPECT, tests de suivi (par exemple, patients avec stimulateurs cardiaques implantés ou articulation artificielle)
- Patients incapables ou refusant de signer un formulaire de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Les cellules souches mésenchymateuses
Implantation de cellules souches Patients atteints de maladie coronarienne sévère avec cardiomyopathie ischémique gérée par administration intramyocardique de cellules souches mésenchymateuses allogéniques.
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Procédure : Les patients sélectionnés ont été divisés au hasard en un groupe de thérapie cellulaire et un groupe témoin. Cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical à une dose de 150 à 250 millions. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'examen de la fonction cardiaque
Délai: Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche： Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie après implantation intramyocardique de cellules souches mésenchymateuses allogéniques.
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Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité toutes causes confondues
Délai: Post transplantation cellulaire : un an
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Post transplantation cellulaire : un an
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morbidité toutes causes
Délai: Post transplantation cellulaire : un an
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Post transplantation cellulaire : un an
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événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs
Délai: Post transplantation cellulaire : un an
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Post transplantation cellulaire : un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gang Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Chercheur principal: Guoping Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Première publication (Estimation)
19 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12276102D-Cardiac Disease
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