허혈성 심근병증에서 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료
2013년 10월 5일 업데이트: Quanhai Li, Hebei Medical University
제대유래 간엽줄기세포 이식을 통한 허혈성 심근병증 환자의 안전성 및 유효성 조사
본 연구의 목적은 허혈성 심근병증 환자에서 동종 중간엽 줄기세포의 심근내 이식의 안전성과 효능을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 질환(CAD)은 심부전으로 이어질 수 있는 일반적인 장애입니다.
모든 CAD 환자가 오늘날의 표준 치료를 받을 자격이 있는 것은 아닙니다.
한 가지 새로운 치료법은 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(다른 유형의 세포로 발달할 수 있는 특수 세포)를 사용하여 심장의 새로운 혈관 성장을 자극하는 것입니다.
본 연구의 목적은 허혈성 심근병증 환자에서 동종 중간엽 줄기세포의 심근내 이식의 안전성과 효능을 조사하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 80세
- 허혈성 심근병증
- 좌심실 경색 부위 움직임이 심각하게 낮거나 움직임이 없음
- 낮은 전체 좌심실 수축기 기능(LVEF 45% 이하)
- 선 또는 준관상동맥중재술 치료를 받음
- 후속 평가를 통해 환자를 수용할 의향이 있음
- 윤리위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 급성 심근경색 환자에서 S파와 T파의 비상승
- 급성 심근 경색 환자에서 기능 손상 없음
- 좌심실 동맥류를 동반한 급성 심근경색 수술을 하려고 한다
- 다른 기계와의 급성 심근 경색 합병증 (포함: 심실 중격 천공, 유두 근육 파열 등)
- 급성 전염병
- 혈소판 감소증, 심한 빈혈, 백혈병 등과 같은 혈액계 질환
- 중증 신장 질환, 크레아티닌 청소율 < 36 ml/min, 혈청 크레아티닌 > 265 umol/L
- 실험실 검사 결과 비정상적인 간 기능, glutamate-pyruvate transaminase(ALT) > 정상 상한치의 4배
- 불안정한 뇌 병변
- 악성 종양
- 인지기능장애 및 치매환자, 중증정신질환자
- 중증 신체 장애 환자는 정기적인 후속 조치가 불가능합니다.
- 기타 심각한 비조절계 질환
- 임신 여성 환자를 준비하거나 갖기 위해
- 경피관상동맥중재술 금기 : 소화관 등 고위험 환자, 두개내출혈 또는 조영제 알러지
- 시험 용량 아토르바스타틴을 사용할 수 없음
- 자기공명영상(MRI), PET, SPECT, 추적검사(예: 심박조율기 또는 인공관절을 이식한 환자)의 시기에 대한 검사요건에 따라 완료되지 않은 자
- 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중간엽 줄기세포
줄기세포 이식 허혈성 심근병증이 있는 중증 관상동맥질환 환자는 동종이형 중간엽 줄기세포의 심근내 투여로 관리됩니다.
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절차: 선별된 환자를 무작위로 세포치료군과 대조군으로 나누었다. 1억 5000만~2억 5000만 용량의 제대혈 유래 중간엽 줄기세포. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 기능 검사
기간: 세포 이식 후: 1, 3, 6개월
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좌심실 박출률： 동종 중간엽 줄기세포 심근내 이식 후 심초음파로 평가한 좌심실 박출률 변화.
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세포 이식 후: 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 세포 이식 후: 1년
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세포 이식 후: 1년
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모든 원인의 이환율
기간: 세포 이식 후: 1년
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세포 이식 후: 1년
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주요 불리한 심장 및 뇌혈관 사건
기간: 세포 이식 후: 1년
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세포 이식 후: 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gang Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- 수석 연구원: Guoping Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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