Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstreng afgeleide mesenchymale stamceltherapie bij ischemische cardiomyopathie

5 oktober 2013 bijgewerkt door: Quanhai Li, Hebei Medical University

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van patiënten met ischemische cardiomyopathie door transplantatie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van intramyocardiale implantatie van allogene mesenchymale stamcellen bij patiënten met ischemische cardiomyopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CAD) is een veel voorkomende aandoening die kan leiden tot hartfalen. Niet alle mensen met CAD komen in aanmerking voor de huidige standaardbehandelingen. Een nieuwe behandelingsbenadering maakt gebruik van uit navelstrengbloed afgeleide mesenchymale stamcellen - gespecialiseerde cellen die zich kunnen ontwikkelen tot andere soorten cellen - om de groei van nieuwe bloedvaten voor het hart te stimuleren. Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van intramyocardiale implantatie van allogene mesenchymale stamcellen bij patiënten met ischemische cardiomyopathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 30 tot 80 jaar
  2. ischemische cardiomyopathie
  3. Linkerventrikelinfarctgebied ernstig weinig beweging tot geen beweging
  4. De lage systolische functie van de hele linkerventrikel (LVEF 45% of minder)
  5. Onderga een lijn- of quasi coronaire interventionele behandeling
  6. Bereid om patiënten te accepteren met follow-up evaluatie
  7. Het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de ethische commissie

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen verhoging tussen S-golf en T-golf bij patiënten met acuut myocardinfarct
  2. Geen functieschade bij patiënten met acuut myocardinfarct
  3. Acuut myocardinfarct gecompliceerd met linkerventrikelaneurysma is van plan om geopereerd te worden
  4. Complicaties van acuut myocardinfarct met andere machines (waaronder: ventriculaire septumperforatie, papillaire spierruptuur, enz.)
  5. Acute infectieziekten
  6. Ziekten van het bloedsysteem, zoals trombocytopenie, ernstige bloedarmoede, leukemie, enz
  7. Ernstige nierziekte, creatinineklaring < 36 ml/min, serumcreatinine > 265 umol/L
  8. Laboratoriumtests wijzen op abnormale leverfunctie, glutamaatpyruvaattransaminase (ALAT) > 4 keer de bovengrens van normaal
  9. Instabiele hersenletsels
  10. kwaadaardige tumor
  11. Cognitieve disfunctie en dementiepatiënten, patiënten met ernstige psychische aandoeningen
  12. Patiënten met ernstige lichamelijke handicaps kunnen niet regelmatig worden gecontroleerd
  13. Andere ernstige ongecontroleerde systeemziekte
  14. Voor te bereiden of de zwangere vrouwen patiënten te hebben
  15. Contra-indicaties hebben voor een percutane coronaire interventie: hoogrisicopatiënten, zoals het spijsverteringskanaal, en intracraniële bloeding of contrastallergie
  16. Kan de testdosis atorvastatine niet gebruiken
  17. Is niet voltooid in overeenstemming met de vereisten voor test de timing van de magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), PET, SPECT, vervolgonderzoek (bijv. patiënten met geïmplanteerde pacemakers of kunstgewrichten)
  18. Patiënten die een toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mesenchymale stamcellen
Stamcelimplantatie Patiënten met ernstige coronaire hartziekte met ischemische cardiomyopathie die behandeld worden met intramyocardiale toediening van allogene mesenchymale stamcellen.
Biologisch: mesenchymale stamcellen

Procedure: Geselecteerde patiënten werden willekeurig verdeeld in een celtherapiegroep en een controlegroep.

Navelstrengbloed afgeleide mesenchymale stamcellen in een dosis van 150-250 miljoen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het onderzoek van de hartfunctie
Tijdsspanne: Postceltransplantatie: 1, 3, 6 maanden
Linkerventrikel-ejectiefractie: verandering in de linkerventrikel-ejectiefractie beoordeeld met echocardiografie na intramyocardiale implantatie van allogene mesenchymale stamcellen.
Postceltransplantatie: 1, 3, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Postceltransplantatie: één jaar
Postceltransplantatie: één jaar
morbiditeit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Postceltransplantatie: één jaar
Postceltransplantatie: één jaar
ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Postceltransplantatie: één jaar
Postceltransplantatie: één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gang Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Guoping Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12276102D-Cardiac Disease

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische cardiomyopathie

Klinische onderzoeken op mesenchymale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren