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Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei ischämischer Kardiomyopathie

5. Oktober 2013 aktualisiert von: Quanhai Li, Hebei Medical University

Sicherheits- und Wirksamkeitsuntersuchung von Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie durch Transplantation von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der intramyokardialen Implantation allogener mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine häufige Erkrankung, die zu Herzversagen führen kann. Nicht alle Menschen mit CAD haben Anspruch auf die heutigen Standardbehandlungen. Ein neuer Behandlungsansatz nutzt mesenchymale Stammzellen aus Nabelschnurblut – spezialisierte Zellen, die sich zu anderen Zelltypen entwickeln können –, um das Wachstum neuer Blutgefäße für das Herz zu stimulieren. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der intramyokardialen Implantation allogener mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 30 bis 80 Jahren
  2. ischämische Kardiomyopathie
  3. Bereich des linksventrikulären Infarkts mit stark geringer Bewegung bis gar keiner Bewegung
  4. Die niedrige systolische Gesamtfunktion des linken Ventrikels (LVEF 45 % oder weniger)
  5. Lassen Sie sich einer line- oder quasi-koronarinterventionellen Behandlung unterziehen
  6. Bereit, Patienten mit Nachuntersuchung aufzunehmen
  7. Sie haben die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Erhöhung zwischen S-Welle und T-Welle bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt
  2. Keine Funktionsschädigung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt
  3. Akuter Myokardinfarkt, kompliziert durch linksventrikuläres Aneurysma, beabsichtigt eine Operation
  4. Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts mit anderen Maschinen (einschließlich: Ventrikelseptumperforation, Papillarmuskelruptur usw.)
  5. Akute Infektionskrankheiten
  6. Erkrankungen des Blutsystems wie Thrombozytopenie, schwere Anämie, Leukämie usw
  7. Schwere Nierenerkrankung, Kreatinin-Clearance < 36 ml/min, Serumkreatinin > 265 umol/L
  8. Labortests deuten auf eine abnormale Leberfunktion hin, Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT) > 4-fach über der Obergrenze des Normalwerts
  9. Instabile Hirnläsionen
  10. bösartiger Tumor
  11. Patienten mit kognitiver Dysfunktion und Demenz, Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung
  12. Patienten mit schweren körperlichen Behinderungen können nicht regelmäßig nachuntersucht werden
  13. Andere schwere unkontrollierte Systemerkrankung
  14. Zur Vorbereitung oder Betreuung schwangerer Patientinnen
  15. Kontraindikationen für eine perkutane Koronarintervention sind: Hochrisikopatienten, z. B. Magen-Darm-Trakt, intrakranielle Blutung oder Kontrastmittelallergie
  16. Die Testdosis Atorvastatin kann nicht verwendet werden
  17. Wird nicht gemäß den Anforderungen für den Testzeitpunkt der Magnetresonanztomographie (MRT), PET, SPECT, Nachuntersuchungen abgeschlossen (z. B. Patienten mit implantierten Herzschrittmachern oder künstlichen Gelenken)
  18. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mesenchymale Stammzellen
Stammzellimplantation Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit und ischämischer Kardiomyopathie werden durch die intramyokardiale Verabreichung allogener mesenchymaler Stammzellen behandelt.
Biologisch: mesenchymale Stammzellen

Vorgehensweise: Ausgewählte Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Zelltherapiegruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.

Aus Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen in einer Dosis von 150–250 Millionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Untersuchung der Herzfunktion
Zeitfenster: Nach der Zelltransplantation: 1, 3, 6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion: Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, beurteilt mit Echokardiographie nach intramyokardialer Implantation allogener mesenchymaler Stammzellen.
Nach der Zelltransplantation: 1, 3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Nach Zelltransplantation: ein Jahr
Nach Zelltransplantation: ein Jahr
Gesamtmorbidität
Zeitfenster: Nach Zelltransplantation: ein Jahr
Nach Zelltransplantation: ein Jahr
schwere unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Nach Zelltransplantation: ein Jahr
Nach Zelltransplantation: ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Gang Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Guoping Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12276102D-Cardiac Disease

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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