- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01946048
Terapia con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical en la miocardiopatía isquémica
5 de octubre de 2013 actualizado por: Quanhai Li, Hebei Medical University
Investigación de seguridad y eficacia de pacientes con miocardiopatía isquémica mediante trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical
El objetivo del presente estudio es investigar la seguridad y eficacia de la implantación intramiocárdica de células madre mesenquimales alogénicas en pacientes con miocardiopatía isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (CAD, por sus siglas en inglés) es un trastorno común que puede provocar insuficiencia cardíaca.
No todas las personas con CAD son elegibles para los tratamientos estándar actuales.
Un nuevo enfoque de tratamiento utiliza células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical, células especializadas capaces de convertirse en otros tipos de células, para estimular el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos para el corazón.
El objetivo del presente estudio es investigar la seguridad y eficacia de la implantación intramiocárdica de células madre mesenquimales alogénicas en pacientes con miocardiopatía isquémica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 30 a 80 años
- miocardiopatía isquémica
- Área de infarto del ventrículo izquierdo movimiento muy bajo o sin movimiento
- La función sistólica del ventrículo izquierdo total baja (FEVI del 45 % o menos)
- Tener tratamiento intervencionista de línea o cuasi coronario
- Dispuesto a aceptar pacientes con evaluación de seguimiento.
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética.
Criterio de exclusión:
- No elevación entre onda S y onda T en pacientes con infarto agudo de miocardio
- Sin daño funcional en pacientes con infarto agudo de miocardio
- Infarto agudo de miocardio complicado con aneurisma ventricular izquierdo pretende operar
- Complicaciones del infarto agudo de miocardio con otras máquinas (incluyendo: perforación del septo ventricular, ruptura del músculo papilar, etc.)
- Enfermedades infecciosas agudas
- Enfermedades del sistema sanguíneo, como trombocitopenia, anemia severa, leucemia, etc.
- Enfermedad renal grave, aclaramiento de creatinina < 36 ml/min, creatinina sérica > 265 umol/L
- Las pruebas de laboratorio sugieren una función hepática anormal, glutamato-piruvato transaminasa (ALT) > 4 veces el límite superior de lo normal
- Lesiones cerebrales inestables
- tumor maligno
- Pacientes con disfunción cognitiva y demencia, pacientes con enfermedad mental grave
- Los pacientes con discapacidades físicas severas no pueden un seguimiento regular
- Otra enfermedad grave del sistema no controlada
- Para preparar o tener a las pacientes embarazadas
- Tener contraindicaciones de una intervención coronaria percutánea: pacientes de alto riesgo, como el digestivo, hemorragia intracraneal o alergia al contraste
- No se puede usar la dosis de prueba de atorvastatina
- No se completa de acuerdo con los requisitos para probar el momento de la resonancia magnética nuclear (RMN), PET, SPECT, pruebas de seguimiento (p. ej., pacientes con marcapasos implantados o articulación artificial)
- Pacientes que no pueden o no quieren firmar un formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: células madre mesenquimales
Implantación de células madre Pacientes con enfermedad arterial coronaria severa con miocardiopatía isquémica manejados con administración intramiocárdica de células madre mesenquimales alogénicas.
|
Procedimiento: Los pacientes seleccionados se dividieron aleatoriamente en un grupo de terapia celular y un grupo de control. Células madre mesenquimales derivadas de sangre de cordón umbilical a una dosis de 150-250 millones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El examen de la función cardíaca.
Periodo de tiempo: Post trasplante de células: 1, 3, 6 meses
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo: cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada con ecocardiografía después de la implantación intramiocárdica de células madre mesenquimales alogénicas.
|
Post trasplante de células: 1, 3, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Post trasplante de células: un año
|
Post trasplante de células: un año
|
morbilidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Post trasplante de células: un año
|
Post trasplante de células: un año
|
principales eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos
Periodo de tiempo: Post trasplante de células: un año
|
Post trasplante de células: un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gang Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Guoping Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12276102D-Cardiac Disease
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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