Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestreng afledt mesenkymale stamceller terapi ved iskæmisk kardiomyopati

5. oktober 2013 opdateret af: Quanhai Li, Hebei Medical University

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af patienter med iskæmisk kardiomyopati ved transplantation af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intramyokardieimplantation af allogene mesenkymale stamceller hos patienter med iskæmisk kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) er en almindelig lidelse, der kan føre til hjertesvigt. Ikke alle mennesker med CAD er berettiget til nutidens standardbehandlinger. En ny behandlingsmetode bruger navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller - specialiserede celler, der er i stand til at udvikle sig til andre typer celler - for at stimulere væksten af ​​nye blodkar til hjertet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intramyokardieimplantation af allogene mesenkymale stamceller hos patienter med iskæmisk kardiomyopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 30 til 80 år
  2. iskæmisk kardiomyopati
  3. Venstre ventrikulært infarktområde alvorligt lav bevægelse til ingen bevægelse
  4. Den lave systoliske funktion i hele venstre ventrikel (LVEF 45 % eller mindre)
  5. Har linje eller kvasi koronar interventionel behandling
  6. Vil gerne modtage patienter med opfølgende evaluering
  7. Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring godkendt af den etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-stigning mellem S-bølge og T-bølge hos patienter med akut myokardieinfarkt
  2. Ingen funktionsskade hos patienter med akut myokardieinfarkt
  3. Akut myokardieinfarkt kompliceret med venstre ventrikulær aneurisme har til hensigt at udføre operation
  4. Komplikationer af akut myokardieinfarkt med andre maskiner (herunder: ventrikulær septalperforation, papillær muskelruptur osv.)
  5. Akutte infektionssygdomme
  6. Blodsystemsygdomme, såsom trombocytopeni, svær anæmi, leukæmi osv
  7. Alvorlig nyresygdom, kreatininclearance < 36 ml/min, serumkreatinin > 265 umol/L
  8. Laboratorietest tyder på unormal leverfunktion, glutamat-pyruvat transaminase (ALT) > 4 gange den øvre grænse for normal
  9. Ustabile cerebrale læsioner
  10. ondartet tumor
  11. Kognitiv dysfunktion og demenspatienter, patienter med svær psykisk sygdom
  12. Patienter med alvorlige fysiske handicap kan ikke følges regelmæssigt
  13. Anden alvorlig ukontrolleret systemsygdom
  14. At forberede eller have graviditeten kvindelige patienter
  15. Har en perkutan koronar intervention kontraindikationer: højrisikopatienter, såsom fordøjelseskanalen, og intrakraniel blødning eller kontrastallergi
  16. Kan ikke bruge testdosis atorvastatin
  17. Er ikke gennemført i overensstemmelse med kravene til test af timingen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), PET, SPECT, opfølgende test (f.eks. patienter med implanteret pacemaker eller kunstigt led)
  18. Patienter, der ikke kan eller ønsker at underskrive en samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mesenkymale stamceller
Stamcelleimplantation Patienter med svær koronararteriesygdom med iskæmisk kardiomyopati behandlet med intramyokardie administration af allogene mesenkymale stamceller.
Biologisk: mesenkymale stamceller

Fremgangsmåde: Udvalgte patienter blev tilfældigt opdelt i en celleterapigruppe og en kontrolgruppe.

Navlestrengsblod afledte mesenkymale stamceller i en dosis på 150-250 mio.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af hjertefunktion
Tidsramme: Efter celletransplantation: 1, 3, 6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion: Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet med ekkokardiografi efter intramyokardieimplantation af allogene mesenkymale stamceller.
Efter celletransplantation: 1, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Efter celletransplantation: et år
Efter celletransplantation: et år
sygelighed af alle årsager
Tidsramme: Efter celletransplantation: et år
Efter celletransplantation: et år
større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: Efter celletransplantation: et år
Efter celletransplantation: et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Gang Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Guoping Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12276102D-Cardiac Disease

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner