Terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale nella cardiomiopatia ischemica
5 ottobre 2013 aggiornato da: Quanhai Li, Hebei Medical University
Indagine sulla sicurezza e sull'efficacia dei pazienti con cardiomiopatia ischemica mediante trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale
Lo scopo del presente studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intramiocardico di cellule staminali mesenchimali allogeniche in pazienti con cardiomiopatia ischemica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD) è un disturbo comune che può portare a insufficienza cardiaca.
Non tutte le persone con CAD sono idonee per i trattamenti standard di oggi.
Un nuovo approccio terapeutico utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale, cellule specializzate in grado di svilupparsi in altri tipi di cellule, per stimolare la crescita di nuovi vasi sanguigni per il cuore.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intramiocardico di cellule staminali mesenchimali allogeniche in pazienti con cardiomiopatia ischemica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 30 a 80 anni
- cardiomiopatia ischemica
- Area di infarto del ventricolo sinistro movimento molto basso o assente
- La bassa funzione sistolica del ventricolo sinistro intero (LVEF 45% o meno)
- Avere un trattamento interventistico di linea o quasi coronarico
- Disposto ad accettare pazienti con valutazione di follow-up
- Avere firmato il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico
Criteri di esclusione:
- Non elevazione tra onda S e onda T in pazienti con infarto miocardico acuto
- Nessun danno funzionale nei pazienti con infarto miocardico acuto
- Infarto miocardico acuto complicato da aneurisma del ventricolo sinistro intende sottoporsi ad intervento chirurgico
- Complicazioni di infarto miocardico acuto con altre macchine (tra cui: perforazione del setto ventricolare, rottura del muscolo papillare, ecc.)
- Malattie infettive acute
- Malattie del sistema sanguigno, come trombocitopenia, grave anemia, leucemia, ecc
- Malattia renale grave, clearance della creatinina < 36 ml/min, creatinina sierica > 265 umol/L
- I test di laboratorio suggeriscono una funzionalità epatica anormale, glutammato-piruvato transaminasi (ALT) > 4 volte il limite superiore del normale
- Lesioni cerebrali instabili
- tumore maligno
- Pazienti con disfunzioni cognitive e demenza, pazienti con grave malattia mentale
- I pazienti con gravi disabilità fisiche non possono essere seguiti regolarmente
- Altre gravi malattie del sistema non controllate
- Per preparare o avere pazienti donne in gravidanza
- Avere controindicazioni all'intervento coronarico percutaneo: pazienti ad alto rischio, come il tratto digestivo, emorragia intracranica o allergia al contrasto
- Non è possibile utilizzare la dose di prova atorvastatina
- Non è stato completato in conformità con i requisiti per testare i tempi della risonanza magnetica (MRI), PET, SPECT, test di follow-up (ad esempio, pazienti con pacemaker impiantati o articolazione artificiale)
- Pazienti incapaci o non disposti a firmare un modulo di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cellule staminali mesenchimali
Impianto di cellule staminali Pazienti con grave malattia coronarica con cardiomiopatia ischemica gestiti con somministrazione intramiocardica di cellule staminali mesenchimali allogeniche.
|
Procedura: I pazienti selezionati sono stati divisi casualmente in un gruppo di terapia cellulare e un gruppo di controllo. Cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale alla dose di 150-250 milioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esame della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 1, 3, 6 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra: variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata con ecocardiografia dopo impianto intramiocardico di cellule staminali mesenchimali allogeniche.
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Post trapianto cellulare: 1, 3, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: un anno
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Post trapianto cellulare: un anno
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morbilità per tutte le cause
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: un anno
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Post trapianto cellulare: un anno
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eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: un anno
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Post trapianto cellulare: un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gang Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigatore principale: Guoping Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12276102D-Cardiac Disease
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