Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z pępowiny w kardiomiopatii niedokrwiennej
5 października 2013 zaktualizowane przez: Quanhai Li, Hebei Medical University
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną poprzez przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny
Celem niniejszej pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności domięśniowej implantacji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba wieńcowa (CAD) jest częstym zaburzeniem, które może prowadzić do niewydolności serca.
Nie wszystkie osoby z CAD kwalifikują się do dzisiejszego standardowego leczenia.
Jedna z nowych metod leczenia wykorzystuje mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej – wyspecjalizowane komórki zdolne do przekształcania się w inne typy komórek – w celu stymulacji wzrostu nowych naczyń krwionośnych serca.
Celem niniejszej pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności domięśniowej implantacji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 80 lat
- kardiomiopatia niedokrwienna
- Obszar zawału lewej komory poważnie niski ruch do braku ruchu
- Niska funkcja skurczowa całej lewej komory (LVEF 45% lub mniej)
- Miej interwencyjne leczenie liniowe lub quasi-wieńcowe
- Gotowość do przyjęcia pacjentów z oceną kontrolną
- Mieć podpisany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyczną
Kryteria wyłączenia:
- Brak uniesienia między załamkiem S a załamkiem T u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
- Brak uszkodzeń funkcji u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
- Ostry zawał mięśnia sercowego powikłany tętniakiem lewej komory zamierza poddać się operacji
- Powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego z innymi maszynami (w tym: perforacja przegrody międzykomorowej, pęknięcie mięśnia brodawkowatego itp.)
- Ostre choroby zakaźne
- Choroby układu krwionośnego, takie jak małopłytkowość, ciężka anemia, białaczka itp
- Ciężka choroba nerek, klirens kreatyniny < 36 ml/min, kreatynina w surowicy > 265 umol/l
- Badania laboratoryjne sugerują nieprawidłową czynność wątroby, transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (ALT) > 4 razy powyżej górnej granicy normy
- Niestabilne uszkodzenia mózgu
- guz złośliwy
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych i otępieniem, pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi
- Pacjenci z poważną niepełnosprawnością fizyczną nie mogą być pod stałą kontrolą
- Inna poważna niekontrolowana choroba układu
- Aby przygotować lub mieć pacjentki w ciąży
- Mają przeciwwskazania do przezskórnej interwencji wieńcowej: pacjenci wysokiego ryzyka, jak np. przewód pokarmowy, krwotok śródczaszkowy lub alergia na kontrast
- Nie można użyć dawki testowej atorwastatyny
- Nie jest wypełniony zgodnie z wymaganiami dotyczącymi badania czasu rezonansu magnetycznego (MRI), PET, SPECT, badań kontrolnych (np. pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca lub sztucznym stawem)
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą podpisać formularza zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mezenchymalne komórki macierzyste
Implantacja komórek macierzystych Pacjenci z ciężką chorobą wieńcową z kardiomiopatią niedokrwienną leczeni domięśniowym podaniem allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych.
|
Procedura: Wybranych pacjentów podzielono losowo na grupę terapii komórkowej i grupę kontrolną. Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej w dawce 150-250 milionów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie funkcji serca
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6 miesięcy
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory: Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii po domięśniowej implantacji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych.
|
Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: jeden rok
|
Po przeszczepie komórek: jeden rok
|
|
zachorowalności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: jeden rok
|
Po przeszczepie komórek: jeden rok
|
|
poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: jeden rok
|
Po przeszczepie komórek: jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gang Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Główny śledczy: Guoping Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12276102D-Cardiac Disease
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .