Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuorasta johdettu mesenkymaalisten kantasolujen hoito iskeemisessä kardiomyopatiassa

lauantai 5. lokakuuta 2013 päivittänyt: Quanhai Li, Hebei Medical University

Turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirrolla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen intramyokardiaalisen implantoinnin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti (CAD) on yleinen sairaus, joka voi johtaa sydämen vajaatoimintaan. Kaikki CAD-potilaat eivät ole oikeutettuja nykypäivän standardihoitoihin. Yksi uusi hoitomenetelmä käyttää napanuoraverestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja - erikoistuneita soluja, jotka pystyvät kehittymään muun tyyppisiksi soluiksi - stimuloimaan uusien verisuonten kasvua sydämessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen intramyokardiaalisen implantoinnin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 30-80 vuotta
  2. iskeeminen kardiomyopatia
  3. Vasemman kammion infarktin alueella vakavasti alhainen liike tai ei liikettä
  4. Alhainen koko vasemman kammion systolinen toiminta (LVEF 45 % tai vähemmän)
  5. Käytetään linja- tai lähes sepelvaltimoiden interventiohoitoa
  6. Valmis ottamaan vastaan ​​potilaita seuranta-arvioinnin kanssa
  7. Allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei nousua S- ja T-aallon välillä potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
  2. Ei toimintavaurioita potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
  3. Akuutti sydäninfarkti, johon liittyy vasemman kammion aneurysma, aikoo tehdä leikkausta
  4. Akuutin sydäninfarktin komplikaatiot muiden koneiden kanssa (mukaan lukien: kammion väliseinän perforaatio, papillaarisen lihaksen repeämä jne.)
  5. Akuutit tartuntataudit
  6. Verijärjestelmän sairaudet, kuten trombosytopenia, vaikea anemia, leukemia jne
  7. Vaikea munuaissairaus, kreatiniinipuhdistuma < 36 ml/min, seerumin kreatiniini > 265 umol/l
  8. Laboratoriokokeet viittaavat epänormaaliin maksan toimintaan, glutamaatti-pyruvaattitransaminaasi (ALT) > 4 kertaa normaalin yläraja
  9. Epästabiilit aivovauriot
  10. pahanlaatuinen kasvain
  11. Kognitiivinen toimintahäiriö ja dementiapotilaat, potilaat, joilla on vakava mielisairaus
  12. Potilaat, joilla on vakava fyysinen vamma, eivät voi seurata säännöllisesti
  13. Muu vakava hallitsematon järjestelmäsairaus
  14. Valmistella tai saada raskaana oleville naisille potilaita
  15. Onko perkutaaninen sepelvaltimointerventio vasta-aiheet: korkean riskin potilaat, kuten ruoansulatuskanava, ja kallonsisäinen verenvuoto tai varjoaineallergia
  16. Atorvastatiinin testiannosta ei voi käyttää
  17. Ei ole täytetty magneettikuvauksen (MRI), PET:n, SPECT:n, seurantatestien (esim. potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai tekonivel) ajoituksen testausvaatimusten mukaisesti
  18. Potilaat, jotka eivät pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mesenkymaaliset kantasolut
Kantasolujen implantaatio Potilaat, joilla on vakava sepelvaltimotauti ja iskeeminen kardiomyopatia hoidettiin allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen intramyokardiaalisella annolla.
Biologinen: mesenkymaaliset kantasolut

Toimenpide: Valitut potilaat jaettiin satunnaisesti soluterapiaryhmään ja kontrolliryhmään.

Napanuoraverestä johdetut mesenkymaaliset kantasolut annoksella 150-250 miljoonaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen toiminnan tutkimus
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio: Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa arvioituna kaikukardiografialla allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen intramyokardiaalisen implantaation jälkeen.
Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeinen: yksi vuosi
Solusiirron jälkeinen: yksi vuosi
sairastavuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeinen: yksi vuosi
Solusiirron jälkeinen: yksi vuosi
merkittäviä haitallisia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeinen: yksi vuosi
Solusiirron jälkeinen: yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gang Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Guoping Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12276102D-Cardiac Disease

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset mesenkymaaliset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa