Navlestrengsavledet mesenkymale stamcelleterapi ved iskemisk kardiomyopati
5. oktober 2013 oppdatert av: Quanhai Li, Hebei Medical University
Sikkerhet og effektivitetsundersøkelse av pasienter med iskemisk kardiomyopati ved transplantasjon av navlestrengsavledede mesenkymale stamceller
Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet og effekt av intramyokardial implantasjon av allogene mesenkymale stamceller hos pasienter med iskemisk kardiomyopati.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD) er en vanlig lidelse som kan føre til hjertesvikt.
Ikke alle personer med CAD er kvalifisert for dagens standardbehandlinger.
En ny behandlingstilnærming bruker navlestrengsblod-avledet mesenkymale stamceller - spesialiserte celler som kan utvikle seg til andre typer celler - for å stimulere veksten av nye blodårer for hjertet.
Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet og effekt av intramyokardial implantasjon av allogene mesenkymale stamceller hos pasienter med iskemisk kardiomyopati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 30 til 80 år
- iskemisk kardiomyopati
- Venstre ventrikkelinfarktområde alvorlig lav bevegelse til ingen bevegelse
- Den lave systoliske funksjonen i hele venstre ventrikkel (LVEF 45 % eller mindre)
- Ha linje eller kvasi koronar intervensjonsbehandling
- Tar gjerne imot pasienter med oppfølgingsvurdering
- Har signert samtykkeerklæring godkjent av etisk komité
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-høyde mellom S-bølge og T-bølge hos pasienter med akutt hjerteinfarkt
- Ingen funksjonsskade hos pasienter med akutt hjerteinfarkt
- Akutt hjerteinfarkt komplisert med venstre ventrikkel aneurisme har til hensikt å gjøre kirurgi
- Komplikasjoner av akutt hjerteinfarkt med andre maskiner (inkludert: ventrikkelseptumperforering, papillær muskelruptur, etc.)
- Akutte infeksjonssykdommer
- Blodsystemsykdommer, som trombocytopeni, alvorlig anemi, leukemi, etc
- Alvorlig nyresykdom, kreatininclearance < 36 ml/min, serumkreatinin > 265 umol/L
- Laboratorietester tyder på unormal leverfunksjon, glutamat-pyruvat transaminase (ALT) > 4 ganger øvre normalgrense
- Ustabile cerebrale lesjoner
- ondartet svulst
- Kognitiv dysfunksjon og demenspasienter, pasienter med alvorlig psykisk lidelse
- Pasienter med alvorlige fysiske funksjonshemninger kan ikke følges regelmessig
- Annen alvorlig ukontrollert systemsykdom
- For å forberede eller ha gravide kvinner pasienter
- Har en perkutan koronar intervensjon kontraindikasjoner: høyrisikopasienter, som fordøyelseskanalen, og intrakraniell blødning eller kontrastallergi
- Kan ikke bruke testdosen atorvastatin
- Er ikke fullført i samsvar med kravene for testing av tidspunktet for magnetisk resonansavbildning (MRI), PET, SPECT, oppfølgingstesting (f.eks. pasienter med implantert pacemaker eller kunstig ledd)
- Pasienter som ikke kan eller vil signere et samtykkeskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mesenkymale stamceller
Stamcelleimplantasjon Pasienter med alvorlig koronararteriesykdom med iskemisk kardiomyopati behandlet med intramyokardiell administrering av allogene mesenkymale stamceller.
|
Prosedyre: Utvalgte pasienter ble tilfeldig delt inn i en celleterapigruppe og en kontrollgruppe. Mesenkymale stamceller avledet av navlestrengsblod i en dose på 150-250 millioner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av hjertefunksjon
Tidsramme: Etter celletransplantasjon: 1, 3, 6 måneder
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon: Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert med ekkokardiografi etter intramyokardial implantasjon av allogene mesenkymale stamceller.
|
Etter celletransplantasjon: 1, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Etter celletransplantasjon: ett år
|
Etter celletransplantasjon: ett år
|
|
sykelighet av alle årsaker
Tidsramme: Etter celletransplantasjon: ett år
|
Etter celletransplantasjon: ett år
|
|
store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Etter celletransplantasjon: ett år
|
Etter celletransplantasjon: ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gang Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hovedetterforsker: Guoping Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12276102D-Cardiac Disease
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .