Терапия мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из пуповины, при ишемической кардиомиопатии
5 октября 2013 г. обновлено: Quanhai Li, Hebei Medical University
Исследование безопасности и эффективности у пациентов с ишемической кардиомиопатией путем трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины
Целью настоящего исследования является изучение безопасности и эффективности интрамиокардиальной имплантации аллогенных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с ишемической кардиомиопатией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является распространенным заболеванием, которое может привести к сердечной недостаточности.
Не всем людям с ИБС подходят современные стандартные методы лечения.
В одном из новых подходов к лечению используются мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови — специализированные клетки, способные развиваться в другие типы клеток — для стимуляции роста новых кровеносных сосудов сердца.
Целью настоящего исследования является изучение безопасности и эффективности интрамиокардиальной имплантации аллогенных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с ишемической кардиомиопатией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 80 лет
- ишемическая кардиомиопатия
- Область инфаркта левого желудочка: очень низкая активность или отсутствие движения
- Низкая систолическая функция всего левого желудочка (ФВ ЛЖ 45% или менее)
- Линейное или квазикоронарное интервенционное лечение
- Готов принять пациентов с последующей оценкой
- Подписали форму информированного согласия, утвержденную комитетом по этике
Критерий исключения:
- Отсутствие подъема между зубцом S и зубцом Т у пациентов с острым инфарктом миокарда
- Отсутствие функциональных нарушений у больных с острым инфарктом миокарда
- Острый инфаркт миокарда, осложненный аневризмой левого желудочка, намерены делать операцию
- Осложнения острого инфаркта миокарда с другими аппаратами (в том числе: перфорация межжелудочковой перегородки, разрыв папиллярной мышцы и др.)
- Острые инфекционные заболевания
- Заболевания системы крови, такие как тромбоцитопения, тяжелая анемия, лейкемия и др.
- Тяжелая почечная недостаточность, клиренс креатинина < 36 мл/мин, креатинин сыворотки > 265 мкмоль/л
- Лабораторные тесты предполагают нарушение функции печени, глутамат-пируваттрансаминазу (АЛТ) > 4 раз выше верхней границы нормы
- Нестабильные поражения головного мозга
- злокачественная опухоль
- Пациенты с когнитивной дисфункцией и деменцией, пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями
- Пациенты с тяжелыми физическими недостатками не могут регулярно наблюдаться
- Другое серьезное неконтролируемое системное заболевание
- Подготовить или иметь пациенток беременных женщин
- Имеют противопоказания к чрескожному коронарному вмешательству: пациенты с высоким риском, такие как желудочно-кишечный тракт, внутричерепное кровоизлияние или аллергия на контраст
- Нельзя использовать тестовую дозу аторвастатина.
- Не выполнено в соответствии с требованиями к тесту сроки магнитно-резонансной томографии (МРТ), ПЭТ, ОФЭКТ, контрольное обследование (например, пациенты с имплантированными кардиостимуляторами или искусственными суставами)
- Пациенты, которые не могут или не хотят подписывать форму согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мезенхимальные стволовые клетки
Имплантация стволовых клеток Пациентам с тяжелым поражением коронарных артерий с ишемической кардиомиопатией проведено интрамиокардиальное введение аллогенных мезенхимальных стволовых клеток.
|
Процедура: Отобранные пациенты были случайным образом разделены на группу клеточной терапии и контрольную группу. Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови, в дозе 150-250 миллионов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование функции сердца
Временное ограничение: После трансплантации клеток: 1, 3, 6 месяцев
|
Фракция выброса левого желудочка: изменение фракции выброса левого желудочка, оцениваемое с помощью эхокардиографии после интрамиокардиальной имплантации аллогенных мезенхимальных стволовых клеток.
|
После трансплантации клеток: 1, 3, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: После трансплантации клеток: один год
|
После трансплантации клеток: один год
|
|
общая заболеваемость
Временное ограничение: После трансплантации клеток: один год
|
После трансплантации клеток: один год
|
|
серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события
Временное ограничение: После трансплантации клеток: один год
|
После трансплантации клеток: один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gang Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Главный следователь: Guoping Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12276102D-Cardiac Disease
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .