Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navelsträngshärledd mesenkymala stamcellsterapi vid ischemisk kardiomyopati

5 oktober 2013 uppdaterad av: Quanhai Li, Hebei Medical University

Säkerhet och effektivitetsundersökning av patienter med ischemisk kardiomyopati genom transplantation av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller

Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet och effekt av intramyokardiell implantation av allogena mesenkymala stamceller hos patienter med ischemisk kardiomyopati.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kranskärlssjukdom (CAD) är en vanlig sjukdom som kan leda till hjärtsvikt. Alla personer med CAD är inte berättigade till dagens standardbehandlingar. En ny behandlingsmetod använder navelsträngsblod från mesenkymala stamceller - specialiserade celler som kan utvecklas till andra typer av celler - för att stimulera tillväxten av nya blodkärl för hjärtat. Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet och effekt av intramyokardiell implantation av allogena mesenkymala stamceller hos patienter med ischemisk kardiomyopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 30 till 80 år
  2. ischemisk kardiomyopati
  3. Vänsterkammarinfarktområdet allvarligt låg rörelse till ingen rörelse
  4. Den låga systoliska funktionen i hela vänster kammare (LVEF 45 % eller mindre)
  5. Ha linje- eller kvasi-koronar interventionell behandling
  6. Vill gärna ta emot patienter med uppföljande utvärdering
  7. Har undertecknat formulär för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén

Exklusions kriterier:

  1. Ej höjning mellan S-våg och T-våg hos patienter med akut hjärtinfarkt
  2. Ingen funktionsskada hos patienter med akut hjärtinfarkt
  3. Akut hjärtinfarkt komplicerad med vänsterkammaraneurysm avser att göra operation
  4. Komplikationer av akut hjärtinfarkt med andra maskiner (inklusive: ventrikulär septumperforering, papillär muskelruptur, etc.)
  5. Akuta infektionssjukdomar
  6. Blodsystemsjukdomar, såsom trombocytopeni, svår anemi, leukemi, etc
  7. Allvarlig njursjukdom, kreatininclearance < 36 ml/min, serumkreatinin > 265 umol/L
  8. Laboratorietester tyder på onormal leverfunktion, glutamat-pyruvattransaminas (ALT) > 4 gånger den övre normalgränsen
  9. Instabila cerebrala lesioner
  10. malign tumör
  11. Kognitiv dysfunktion och demenspatienter, patienter med svår psykisk ohälsa
  12. Patienter med allvarliga fysiska funktionshinder kan inte regelbundet följa upp
  13. Annan allvarlig okontrollerad systemsjukdom
  14. För att förbereda eller ha gravida kvinnor patienter
  15. Har en perkutan kranskärlsintervention kontraindikationer: högriskpatienter, såsom matsmältningskanalen, och intrakraniell blödning eller kontrastallergi
  16. Kan inte använda testdosen atorvastatin
  17. Är inte genomförd i enlighet med kraven för testning av tidpunkten för magnetisk resonanstomografi (MRI), PET, SPECT, uppföljningstest (t.ex. patienter med implanterade pacemakers eller artificiell led)
  18. Patienter som inte kan eller vill underteckna ett samtyckesformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mesenkymala stamceller
Stamcellsimplantation Patienter med allvarlig kranskärlssjukdom med ischemisk kardiomyopati hanteras med intramyokardiell administrering av allogena mesenkymala stamceller.
Biologisk: mesenkymala stamceller

Procedur: Utvalda patienter delades slumpmässigt in i en cellterapigrupp och en kontrollgrupp.

Mesenkymala stamceller härrörande från navelsträngsblod i en dos på 150-250 miljoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av hjärtfunktionen
Tidsram: Efter celltransplantation: 1, 3, 6 månader
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion: Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion bedömd med ekokardiografi efter intramyokardial implantation av allogena mesenkymala stamceller.
Efter celltransplantation: 1, 3, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Efter celltransplantation: ett år
Efter celltransplantation: ett år
sjuklighet av alla orsaker
Tidsram: Efter celltransplantation: ett år
Efter celltransplantation: ett år
stora ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: Efter celltransplantation: ett år
Efter celltransplantation: ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hebei Medical University

Utredare

  • Studierektor: Gang Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Huvudutredare: Guoping Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Första postat (Uppskatta)

19 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12276102D-Cardiac Disease

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk kardiomyopati

Kliniska prövningar på mesenkymala stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera