Terapia com Células Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical na Cardiomiopatia Isquêmica
5 de outubro de 2013 atualizado por: Quanhai Li, Hebei Medical University
Investigação da Segurança e Eficácia de Pacientes com Cardiomiopatia Isquêmica por Transplante de Células Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical
O objetivo do presente estudo é investigar a segurança e eficácia do implante intramiocárdico de células-tronco mesenquimais alogênicas em pacientes com cardiomiopatia isquêmica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) é um distúrbio comum que pode levar à insuficiência cardíaca.
Nem todas as pessoas com DAC são elegíveis para os tratamentos padrão de hoje.
Uma nova abordagem de tratamento usa células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical - células especializadas capazes de se desenvolver em outros tipos de células - para estimular o crescimento de novos vasos sanguíneos para o coração.
O objetivo do presente estudo é investigar a segurança e eficácia do implante intramiocárdico de células-tronco mesenquimais alogênicas em pacientes com cardiomiopatia isquêmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 30 a 80 anos
- cardiomiopatia isquêmica
- Área de infarto do ventrículo esquerdo com movimento muito baixo ou sem movimento
- A baixa função sistólica total do ventrículo esquerdo (FEVE 45% ou menos)
- Tem tratamento intervencionista em linha ou quase coronário
- Disposto a aceitar pacientes com avaliação de acompanhamento
- Ter assinado o formulário de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética
Critério de exclusão:
- Não elevação entre onda S e onda T em pacientes com infarto agudo do miocárdio
- Nenhum dano funcional em pacientes com infarto agudo do miocárdio
- Infarto agudo do miocárdio complicado com aneurisma de ventrículo esquerdo pretende cirurgia
- Complicações do infarto agudo do miocárdio com outras máquinas (incluindo: perfuração do septo ventricular, ruptura do músculo papilar, etc.)
- doenças infecciosas agudas
- Doenças do sistema sanguíneo, como trombocitopenia, anemia grave, leucemia, etc.
- Doença renal grave, depuração de creatinina < 36 ml/min, creatinina sérica > 265 umol/L
- Exames laboratoriais sugerem função hepática anormal, transaminase glutamato-piruvato (ALT) > 4 vezes o limite superior da normalidade
- Lesões cerebrais instáveis
- tumor maligno
- Disfunção cognitiva e pacientes com demência, pacientes com doença mental grave
- Pacientes com deficiências físicas graves não podem fazer acompanhamento regular
- Outra doença grave descontrolada do sistema
- Preparar ou ter pacientes grávidas
- Tem contraindicações para intervenção coronária percutânea: pacientes de alto risco, como trato digestivo, hemorragia intracraniana ou alergia a contraste
- Não pode usar a dose teste de atorvastatina
- Não é concluído de acordo com os requisitos para testar o tempo da ressonância magnética (MRI), PET, SPECT, teste de acompanhamento (por exemplo, pacientes com marcapassos implantados ou articulação artificial)
- Pacientes que não podem ou não querem assinar um formulário de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: células-tronco mesenquimais
Implantação de células-tronco Pacientes com doença arterial coronariana grave com cardiomiopatia isquêmica tratados com administração intramiocárdica de células-tronco mesenquimais alogênicas.
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Procedimento: Os pacientes selecionados foram divididos aleatoriamente em um grupo de terapia celular e um grupo controle. Células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical na dose de 150-250 milhões. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O exame da função cardíaca
Prazo: Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo: Mudança na fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada com ecocardiografia após implantação intramiocárdica de células-tronco mesenquimais alogênicas.
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Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortalidade por todas as causas
Prazo: Pós-transplante de células: um ano
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Pós-transplante de células: um ano
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morbidade por todas as causas
Prazo: Pós-transplante de células: um ano
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Pós-transplante de células: um ano
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eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores
Prazo: Pós-transplante de células: um ano
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Pós-transplante de células: um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gang Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Guoping Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12276102D-Cardiac Disease
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