局所進行胃癌に対する S-1 とオキサリプラチンによる補助化学療法の第 II 相試験
2016年8月18日 更新者：Yonsei University
進行胃がん患者の予後は不良です。
根治手術を受けることができた患者はわずか81%でした。
それらでは、患者の約60％が手術から5年後に生存する.
その結果、化学療法の役割が増加しています。
ACTS-GC 試験では、D2 胃切除後の S-1 補助療法により、進行胃癌患者の全生存率が向上しました。
しかし、サブグループ解析により、S-1補助療法はステージIIIまたはIV（AJCC第6基準による）の胃癌患者では不十分であることが示されました。
さらに、CLASSIC 試験では、オキサリプラチンとカペシタビンによる補助療法が、進行胃がん患者の D2 胃切除後の無病生存期間を延長できることが示されました。
これらの試験にもかかわらず、進行胃癌の最適な補助レジメンは確立されていません。
ステージ III (AJCC 7 基準による) 胃癌患者における D2 胃切除後の補助化学療法としての S-1 とオキサリプラチンの有効性を評価することを目的とした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、120-752
- severnace Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢、19～75歳
- 組織学的に証明された進行胃癌
- D2胃切除後のR0切除
- ステージIII（AJCC第7基準による）
- ECOGステータス0～2
除外基準:
- 胃がん以外のがん歴
- 胃がんに対する以前の化学療法歴
- 胃がんの放射線治療歴
- 妊娠中または授乳中
- グレード3以上の神経障害
- アクティブな感染
- 重度の肝機能障害
- 重度の腎機能障害
- 重度の骨髄機能障害
- 重大な神経疾患または精神疾患
- -重大な全身性疾患による化学療法を受けるための不適切な状態
- S-1と相互作用のある薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
|
患者は、経口S-1（各サイクルの1〜14日目に70 mg / m2 /日）の3週間サイクルを8回行う補助化学療法と、静脈内オキサリプラチン（各サイクルの1日目に130 mg / m2）を6か月間受ける。 D2胃切除後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年無病生存率
時間枠：手術から3年
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3年間の無病生存率は、CTおよびPETを含む画像検査によって評価されます。
|
手術から3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月18日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
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