Un ensayo de fase II de quimioterapia adyuvante con S-1 más oxaliplatino para el cáncer gástrico localmente avanzado
18 de agosto de 2016 actualizado por: Yonsei University
Los pacientes con cáncer gástrico avanzado han mostrado mal pronóstico.
Sólo el 81% de los pacientes pudieron someterse a una cirugía curativa.
En esos, alrededor del 60% de los pacientes sobreviviría después de 5 años de la cirugía.
Como resultado, se ha incrementado el papel de la quimioterapia.
En el ensayo ACTS-GC, la terapia adyuvante S-1 después de la gastrectomía D2 aumentó la tasa de supervivencia general en pacientes con cáncer gástrico avanzado.
Sin embargo, el análisis de subgrupos mostró que la terapia adyuvante S-1 fue insuficiente en pacientes con cáncer gástrico en estadio III o IV (según el criterio 6 del AJCC).
Además, el ensayo CLASSIC demostró que la terapia adyuvante con oxaliplatino más capecitabina podría aumentar la supervivencia libre de enfermedad después de la gastrectomía D2 en pacientes con cáncer gástrico avanzado.
A pesar de estos ensayos, no se ha establecido un régimen adyuvante óptimo para el cáncer gástrico avanzado.
Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia de S-1 más oxaliplatino como quimioterapia adyuvante después de la gastrectomía D2 en pacientes con cáncer gástrico en estadio III (según los 7.º criterios del AJCC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- severnace Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad, entre 19 y 75
- Cáncer gástrico avanzado comprobado histológicamente
- Resección R0 después de gastrectomía D2
- Etapa III (según el criterio 7 de AJCC)
- Estado ECOG 0 a 2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de malignidad distintos del cáncer gástrico
- Historia previa de quimioterapia para el cáncer gástrico
- Antecedentes previos de radioterapia por cáncer gástrico
- Embarazo o lactancia materna
- Grado 3 o más de neuropatía
- Infección activa
- Disfunción hepática severa
- Disfunción renal severa
- Disfunción grave de la médula ósea
- Enfermedad neurológica o psicológica significativa
- Condición inadecuada para recibir quimioterapia debido a una enfermedad sistémica significativa
- Pacientes que reciben medicamentos que pueden interactuar con S-1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
|
Los pacientes recibirán quimioterapia adyuvante de ocho ciclos de 3 semanas de S-1 oral (70 mg/m2/día los días 1 a 14 de cada ciclo) más oxaliplatino intravenoso (130 mg/m2 el día 1 de cada ciclo) durante 6 meses. después de la gastrectomía D2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años desde la cirugía
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La supervivencia libre de enfermedad a los 3 años se evaluará mediante un estudio de imagen que incluye TC y PET.
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3 años desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0452
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