Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania chemioterapii adjuwantowej z S-1 plus oksaliplatyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka mają złe rokowanie. Tylko 81% pacjentów mogło zostać poddanych zabiegowi leczniczemu. W nich około 60% pacjentów przeżyłoby po 5 latach od operacji. W rezultacie rola chemioterapii została zwiększona. W badaniu ACTS-GC terapia adiuwantowa S-1 po gastrektomii D2 zwiększyła całkowity wskaźnik przeżycia u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Jednak analiza podgrup wykazała, że ​​leczenie uzupełniające S-1 było niewystarczające u chorych na raka żołądka w III lub IV stopniu zaawansowania (według 6 kryteriów AJCC). Ponadto badanie CLASSIC wykazało, że leczenie uzupełniające oksaliplatyną i kapecytabiną może zwiększyć przeżycie wolne od choroby po gastrektomii D2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Niezależnie od tych badań nie ustalono optymalnego schematu leczenia uzupełniającego zaawansowanego raka żołądka. Celem pracy była ocena skuteczności S-1 plus oksaliplatyna jako chemioterapii uzupełniającej po gastrektomii D2 u chorych na raka żołądka w III stopniu zaawansowania (według kryteriów AJCC 7).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek, od 19 do 75 lat
  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak żołądka
  • Resekcja R0 po gastrektomii D2
  • Etap III (wg kryteriów AJCC 7)
  • Stan ECOG od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia złośliwości inna niż rak żołądka
  • Poprzednia historia chemioterapii raka żołądka
  • Historia wcześniejszej radioterapii raka żołądka
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stopień 3 lub wyższy neuropatii
  • Aktywna infekcja
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ciężka dysfunkcja nerek
  • Ciężka dysfunkcja szpiku kostnego
  • Znacząca choroba neurologiczna lub psychiczna
  • Nieodpowiedni stan do chemioterapii z powodu istotnej choroby ogólnoustrojowej
  • Pacjenci otrzymujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z S-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci będą otrzymywać uzupełniającą chemioterapię składającą się z ośmiu 3-tygodniowych cykli doustnego S-1 (70 mg/m2 pc./dobę w dniach od 1 do 14 każdego cyklu) plus dożylną oksaliplatynę (130 mg/m2 pc. pierwszego dnia każdego cyklu) przez 6 miesięcy po gastrektomii D2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata od operacji
3-letnie przeżycie wolne od choroby zostanie ocenione za pomocą badań obrazowych obejmujących tomografię komputerową i PET.
3 lata od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj