- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01946061
Faza II badania chemioterapii adjuwantowej z S-1 plus oksaliplatyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka
18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka mają złe rokowanie.
Tylko 81% pacjentów mogło zostać poddanych zabiegowi leczniczemu.
W nich około 60% pacjentów przeżyłoby po 5 latach od operacji.
W rezultacie rola chemioterapii została zwiększona.
W badaniu ACTS-GC terapia adiuwantowa S-1 po gastrektomii D2 zwiększyła całkowity wskaźnik przeżycia u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Jednak analiza podgrup wykazała, że leczenie uzupełniające S-1 było niewystarczające u chorych na raka żołądka w III lub IV stopniu zaawansowania (według 6 kryteriów AJCC).
Ponadto badanie CLASSIC wykazało, że leczenie uzupełniające oksaliplatyną i kapecytabiną może zwiększyć przeżycie wolne od choroby po gastrektomii D2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Niezależnie od tych badań nie ustalono optymalnego schematu leczenia uzupełniającego zaawansowanego raka żołądka.
Celem pracy była ocena skuteczności S-1 plus oksaliplatyna jako chemioterapii uzupełniającej po gastrektomii D2 u chorych na raka żołądka w III stopniu zaawansowania (według kryteriów AJCC 7).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- severnace Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek, od 19 do 75 lat
- Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak żołądka
- Resekcja R0 po gastrektomii D2
- Etap III (wg kryteriów AJCC 7)
- Stan ECOG od 0 do 2
Kryteria wyłączenia:
- Historia złośliwości inna niż rak żołądka
- Poprzednia historia chemioterapii raka żołądka
- Historia wcześniejszej radioterapii raka żołądka
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stopień 3 lub wyższy neuropatii
- Aktywna infekcja
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Ciężka dysfunkcja nerek
- Ciężka dysfunkcja szpiku kostnego
- Znacząca choroba neurologiczna lub psychiczna
- Nieodpowiedni stan do chemioterapii z powodu istotnej choroby ogólnoustrojowej
- Pacjenci otrzymujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z S-1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
|
Pacjenci będą otrzymywać uzupełniającą chemioterapię składającą się z ośmiu 3-tygodniowych cykli doustnego S-1 (70 mg/m2 pc./dobę w dniach od 1 do 14 każdego cyklu) plus dożylną oksaliplatynę (130 mg/m2 pc. pierwszego dnia każdego cyklu) przez 6 miesięcy po gastrektomii D2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata od operacji
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby zostanie ocenione za pomocą badań obrazowych obejmujących tomografię komputerową i PET.
|
3 lata od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2013-0452
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .