국소 진행성 위암에 대한 S-1 플러스 옥살리플라틴을 이용한 보조 화학요법의 2상 시험
2016년 8월 18일 업데이트: Yonsei University
진행성 위암 환자는 예후가 좋지 않습니다.
81%의 환자만이 근치적 수술을 받을 수 있었습니다.
그 중 약 60%의 환자가 수술 후 5년 후에 생존할 것입니다.
그 결과 화학 요법의 역할이 증가했습니다.
ACTS-GC 시험에서 D2 위절제술 후 S-1 보조 요법은 진행성 위암 환자의 전체 생존율을 증가시켰습니다.
그러나 하위군 분석에서는 3기 또는 4기(AJCC 6차 기준) 위암 환자에서 S-1 보조요법이 불충분한 것으로 나타났다.
또한, CLASSIC 시험은 옥살리플라틴과 카페시타빈 보조 요법이 진행성 위암 환자의 D2 위절제술 후 무병 생존을 증가시킬 수 있음을 입증했습니다.
이러한 시험에도 불구하고 진행성 위암에 대한 최적의 보조 요법은 확립되지 않았습니다.
우리는 3기(AJCC 7차 기준에 따름) 위암 환자에서 D2 위절제술 후 보조 화학요법으로서 S-1과 옥살리플라틴의 효능을 평가하고자 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- severnace Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령, 19세에서 75세 사이
- 조직학적으로 입증된 진행성 위암
- D2 위절제술 후 R0 절제술
- 3기(AJCC 7차 기준에 따름)
- ECOG 상태 0~2
제외 기준:
- 위암 이외의 악성 병력
- 위암에 대한 이전 화학요법 이력
- 위암에 대한 이전 방사선 치료 이력
- 임신 또는 모유 수유
- 3등급 이상의 신경병증
- 활성 감염
- 심한 간 기능 장애
- 심한 신장 기능 장애
- 심각한 골수 기능 장애
- 중대한 신경학적 또는 심리적 질병
- 중대한 전신질환으로 인해 화학요법을 받기에 부적합한 상태
- 에스원과 상호작용할 수 있는 약물을 투여받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
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환자는 6개월 동안 경구 S-1(각 주기의 1~14일에 70mg/m2/일)과 정맥 옥살리플라틴(각 주기의 1일에 130mg/m2)의 3주 주기 8회의 보조 화학 요법을 받게 됩니다. D2 위 절제술 후.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 무병 생존
기간: 수술한지 3년
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3년 무병 생존율은 CT 및 PET를 포함한 영상 연구에 의해 평가될 것이다.
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수술한지 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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