Um estudo de Fase II de quimioterapia adjuvante com S-1 Plus Oxaliplatina para câncer gástrico localmente avançado
18 de agosto de 2016 atualizado por: Yonsei University
Pacientes com câncer gástrico avançado têm apresentado mau prognóstico.
Apenas 81% dos pacientes puderam ser submetidos à cirurgia curativa.
Nesses, cerca de 60% dos pacientes sobreviveriam após 5 anos da cirurgia.
Como resultado, o papel da quimioterapia foi aumentado.
No estudo ACTS-GC, a terapia adjuvante S-1 após gastrectomia D2 aumentou a taxa de sobrevida global em pacientes com câncer gástrico avançado.
No entanto, a análise de subgrupo mostrou que a terapia adjuvante S-1 foi insuficiente em pacientes com câncer gástrico estágio III ou IV (de acordo com o 6º critério da AJCC).
Além disso, o estudo CLASSIC demonstrou que a terapia adjuvante com oxaliplatina mais capecitabina pode aumentar a sobrevida livre de doença após gastrectomia D2 em pacientes com câncer gástrico avançado.
Apesar desses ensaios, o regime adjuvante ideal para o câncer gástrico avançado não foi estabelecido.
Nosso objetivo foi avaliar a eficácia de S-1 mais oxaliplatina como quimioterapia adjuvante após gastrectomia D2 em pacientes com câncer gástrico estágio III (de acordo com o 7º critério da AJCC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- severnace Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, entre 19 e 75 anos
- Câncer gástrico avançado histologicamente comprovado
- Ressecção R0 após gastrectomia D2
- Estágio III (de acordo com os critérios do 7º AJCC)
- Estado ECOG 0 a 2
Critério de exclusão:
- História de malignidade diferente do câncer gástrico
- História prévia de quimioterapia para câncer gástrico
- História prévia de radioterapia para câncer gástrico
- Gravidez ou amamentação
- Grau 3 ou mais de neuropatia
- infecção ativa
- Disfunção hepática grave
- Disfunção renal grave
- Disfunção grave da medula óssea
- Doença neurológica ou psicológica significativa
- Condição inadequada para receber quimioterapia devido a doença sistêmica significativa
- Pacientes que recebem medicamentos que podem interagir com S-1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
|
Os pacientes receberão quimioterapia adjuvante de oito ciclos de 3 semanas de S-1 oral (70 mg/m2/dia nos dias 1 a 14 de cada ciclo) mais oxaliplatina intravenosa (130 mg/m2 no dia 1 de cada ciclo) por 6 meses após gastrectomia D2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos da cirurgia
|
A sobrevida livre de doença de 3 anos será avaliada por estudo de imagem, incluindo TC e PET.
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3 anos da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2013-0452
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