Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II адъювантной химиотерапии с S-1 плюс оксалиплатин для местно-распространенного рака желудка

18 августа 2016 г. обновлено: Yonsei University
У пациентов с распространенным раком желудка прогноз неблагоприятный. Только 81% пациентов могли быть подвергнуты лечебной хирургии. В них около 60% пациентов выжили бы через 5 лет после операции. В связи с этим возросла роль химиотерапии. В исследовании ACTS-GC адъювантная терапия S-1 после гастрэктомии D2 увеличивала общую выживаемость у пациентов с распространенным раком желудка. Однако анализ подгрупп показал, что адъювантная терапия S-1 была недостаточной у больных раком желудка III или IV стадии (по 6-му критерию AJCC). Кроме того, исследование CLASSIC продемонстрировало, что адъювантная терапия оксалиплатином в сочетании с капецитабином может повысить безрецидивную выживаемость после гастрэктомии D2 у пациентов с распространенным раком желудка. Несмотря на эти испытания, оптимальная адъювантная схема лечения распространенного рака желудка не установлена. Мы стремились оценить эффективность S-1 плюс оксалиплатин в качестве адъювантной химиотерапии после гастрэктомии D2 у больных раком желудка стадии III (согласно 7-му критерию AJCC).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 19 до 75 лет
  • Гистологически подтвержденный распространенный рак желудка
  • Резекция R0 после гастрэктомии D2
  • Стадия III (по 7-му критерию AJCC)
  • Состояние ECOG от 0 до 2

Критерий исключения:

  • История злокачественных новообразований, кроме рака желудка
  • Предыдущая история химиотерапии рака желудка
  • Предыдущая история лучевой терапии рака желудка
  • Беременность или кормление грудью
  • Нейропатия 3 степени и выше
  • Активная инфекция
  • Тяжелая печеночная дисфункция
  • Тяжелая почечная дисфункция
  • Тяжелая дисфункция костного мозга
  • Значительное неврологическое или психологическое заболевание
  • Неадекватное состояние для получения химиотерапии из-за значительного системного заболевания
  • Пациенты, получающие препараты, которые могут взаимодействовать с S-1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Лекарство: S-1 плюс оксалиплатин
Пациенты будут получать адъювантную химиотерапию из восьми 3-недельных циклов перорального S-1 (70 мг/м2/день с 1-го по 14-й день каждого цикла) плюс внутривенное введение оксалиплатина (130 мг/м2 в 1-й день каждого цикла) в течение 6 месяцев. после гастрэктомии D2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
3-летняя безрецидивная выживаемость будет оцениваться с помощью визуализирующих исследований, включая КТ и ПЭТ.
3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2013-0452

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак желудка

Клинические исследования S-1 плюс оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться