Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II forsøg med adjuverende kemoterapi med S-1 Plus Oxaliplatin til lokalt avanceret gastrisk cancer

18. august 2016 opdateret af: Yonsei University
Patienter med fremskreden mavekræft har vist dårlig prognose. Kun 81 % af patienterne kunne gennemgå en helbredende operation. Hos dem ville omkring 60 % af patienterne overleve efter 5 år fra operationen. Som et resultat er kemoterapiens rolle blevet øget. I ACTS-GC-studiet øgede S-1-adjuverende terapi efter D2-gatrektomi den samlede overlevelsesrate hos fremskredne gastrisk cancerpatienter. Undergruppeanalyse viste imidlertid, at S-1 adjuverende terapi var utilstrækkelig hos patienter med stadium III eller IV (ifølge AJCC 6. kriterier) mavekræft. Derudover viste CLASSIC-studiet, at oxaliplatin plus capecitabin adjuverende terapi kunne øge sygdomsfri overlevelse efter D2-gatrektomi hos fremskredne gastrisk cancerpatienter. På trods af disse forsøg er optimal adjuverende regime af fremskreden gastrisk cancer ikke blevet etableret. Vi havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​S-1 plus oxaliplatin som adjuverende kemoterapi efter D2 gastrectomy i fase III (ifølge AJCC 7. kriterier) mavekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder, mellem 19 og 75
  • Histologisk dokumenteret fremskreden mavekræft
  • R0 resektion efter D2 gastrectomy
  • Fase III (ifølge AJCC 7. kriterier)
  • ECOG-status 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitetshistorie bortset fra mavekræft
  • Tidligere kemoterapihistorie for mavekræft
  • Tidligere strålebehandlingshistorie for mavekræft
  • Graviditet eller modermælk
  • Grad 3 eller mere af neuropati
  • Aktiv infektion
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Alvorlig knoglemarvsdysfunktion
  • Betydelig neurologisk eller psykologisk sygdom
  • Utilstrækkelig betingelse for at modtage kemoterapi på grund af betydelig systemisk sygdom
  • Patienter, der modtager lægemidler, som kan interageres med S-1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Medicin: S-1 plus oxaliplatin
Patienterne vil modtage adjuverende kemoterapi af otte 3-ugers cyklusser af oral S-1 (70 mg/m2/dag på dag 1 til 14 i hver cyklus) plus intravenøs oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1 i hver cyklus) i 6 måneder efter D2 gastrektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra operationen
3-års sygdomsfri overlevelse vil blive vurderet ved billeddiagnostik, herunder CT og PET.
3 år fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (SKØN)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2013-0452

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner