Vaiheen II koe adjuvanttikemoterapiasta S-1 Plus oksaliplatiinilla paikallisesti edenneen mahasyövän hoitoon
torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Yonsei University
Potilaiden, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, ennuste on ollut huono.
Vain 81 prosentille potilaista tehtiin parantava leikkaus.
Niissä noin 60 % potilaista selviytyisi 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tämän seurauksena kemoterapian rooli on kasvanut.
ACTS-GC-tutkimuksessa S-1-adjuvanttihoito D2-gastrektomian jälkeen lisäsi pitkälle edenneiden mahasyöpäpotilaiden kokonaiseloonjäämisastetta.
Alaryhmäanalyysi osoitti kuitenkin, että S-1-adjuvanttihoito oli riittämätön potilailla, joilla oli vaiheen III tai IV (AJCC:n 6. kriteerin mukaan) mahasyöpä.
Lisäksi CLASSIC-tutkimus osoitti, että oksaliplatiini ja kapesitabiiniadjuvanttihoito voivat lisätä taudista vapaata eloonjäämistä D2-gastrektomian jälkeen pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla.
Näistä tutkimuksista huolimatta optimaalista adjuvanttihoitoa pitkälle edenneelle mahasyövälle ei ole vahvistettu.
Pyrimme arvioimaan S-1 plus oksaliplatiinin tehoa adjuvanttina kemoterapiana D2-gastrektomian jälkeen vaiheen III (AJCC 7. kriteerin mukaan) mahasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- severnace Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-75 välillä
- Histologisesti todistettu pitkälle edennyt mahasyöpä
- R0-resektio D2-gastrektomian jälkeen
- Vaihe III (AJCC:n 7. kriteerin mukaan)
- ECOG-tila 0 - 2
Poissulkemiskriteerit:
- Muu pahanlaatuinen sairaus kuin mahasyöpä
- Aiempi kemoterapiahistoria mahasyöpään
- Aikaisempi mahasyövän sädehoitohistoria
- Raskaus tai rintamaidon imetys
- Asteen 3 tai sitä korkeampi neuropatia
- Aktiivinen infektio
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö
- Vakava luuytimen toimintahäiriö
- Merkittävä neurologinen tai psykologinen sairaus
- Riittämätön kunto kemoterapian saamiseksi merkittävän systeemisen sairauden vuoksi
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa S-1:n kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
|
Potilaat saavat adjuvanttia kemoterapiaa kahdeksalla 3 viikon syklillä oraalista S-1-hoitoa (70 mg/m2/vrk kunkin syklin päivinä 1-14) sekä laskimonsisäistä oksaliplatiinia (130 mg/m2 kunkin syklin ensimmäisenä päivänä) 6 kuukauden ajan. D2 mahalaukun poiston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksesta
|
Kolmen vuoden sairausvapaa eloonjääminen arvioidaan kuvantamistutkimuksella, joka sisältää CT:n ja PET:n.
|
3 vuotta leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2013-0452
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .