Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av adjuvant kemoterapi med S-1 Plus Oxaliplatin för lokalt avancerad gastrisk cancer

18 augusti 2016 uppdaterad av: Yonsei University
Patienter med avancerad magcancer har visat dålig prognos. Endast 81 % av patienterna kunde genomgå botande kirurgi. I dessa skulle cirka 60 % av patienterna överleva efter 5 år från operationen. Som ett resultat har kemoterapins roll ökat. I ACTS-GC-studien ökade S-1 adjuvant terapi efter D2-gastrektomi den totala överlevnaden hos patienter med avancerad magcancer. Emellertid visade undergruppsanalys att S-1 adjuvant terapi var otillräcklig hos patienter med stadium III eller IV (enligt AJCC 6:e kriterierna) magcancer. Dessutom visade CLASSIC-studien att oxaliplatin plus capecitabin adjuvant terapi kunde öka sjukdomsfri överlevnad efter D2-gastrektomi hos patienter med avancerad magcancer. Trots dessa försök har optimal adjuvansregim för avancerad magcancer inte fastställts. Vi syftade till att utvärdera effekten av S-1 plus oxaliplatin som adjuvant kemoterapi efter D2 gastrectomy i stadium III (enligt AJCC 7:e kriterierna) magcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder, mellan 19 och 75
  • Histologiskt bevisad avancerad magcancer
  • R0 resektion efter D2 gastrectomy
  • Steg III (enligt AJCC 7:e kriterierna)
  • ECOG-status 0 till 2

Exklusions kriterier:

  • Annan malignitetshistoria än magcancer
  • Tidigare kemoterapihistoria för magcancer
  • Tidigare strålbehandlingshistoria för magcancer
  • Graviditet eller bröstmjölksmatning
  • Grad 3 eller mer av neuropati
  • Aktiv infektion
  • Allvarlig leverdysfunktion
  • Allvarlig njurdysfunktion
  • Allvarlig benmärgsdysfunktion
  • Betydande neurologisk eller psykologisk sjukdom
  • Otillräckligt tillstånd för att få kemoterapi på grund av betydande systemisk sjukdom
  • Patienter som får läkemedel som kan interageras med S-1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Läkemedel: S-1 plus oxaliplatin
Patienterna kommer att få adjuvant kemoterapi med åtta 3-veckorscykler av oral S-1 (70 mg/m2/dag på dag 1 till 14 i varje cykel) plus intravenöst oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1 i varje cykel) i 6 månader efter D2-gastrektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
3-års sjukdomsfri överlevnad kommer att bedömas genom bildundersökning inklusive CT och PET.
3 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2013-0452

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad magcancer

Kliniska prövningar på S-1 plus oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera