Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-1 Plus oxaliplatinnal végzett adjuváns kemoterápia II. fázisú kísérlete lokálisan előrehaladott gyomorrák kezelésére

2016. augusztus 18. frissítette: Yonsei University
Az előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek rossz prognózist mutattak. A betegek mindössze 81%-án eshetett át gyógyító műtét. Ezekben a betegek körülbelül 60%-a túlélné a műtétet követő 5 év elteltével. Ennek eredményeként a kemoterápia szerepe megnövekedett. Az ACTS-GC vizsgálatban az S-1 adjuváns terápia D2 gastrectomia után növelte az általános túlélési arányt előrehaladott gyomorrákos betegeknél. Az alcsoport-elemzés azonban azt mutatta, hogy az S-1 adjuváns terápia nem volt elegendő a III. vagy IV. stádiumú (az AJCC 6. kritériuma szerint) gyomorrákban szenvedő betegeknél. Ezenkívül a CLASSIC vizsgálat kimutatta, hogy az oxaliplatin plusz kapecitabin adjuváns terápia növelheti a betegségmentes túlélést D2 gyomoreltávolítás után előrehaladott gyomorrákos betegeknél. A kísérletek ellenére az előrehaladott gyomorrák optimális adjuváns kezelési rendjét nem állapították meg. Célunk volt az S-1 plusz oxaliplatin adjuváns kemoterápia hatékonyságának értékelése D2 gastrectomia után III. stádiumú (AJCC 7. kritérium szerint) gyomorrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor, 19 és 75 év között
  • Szövettanilag igazolt előrehaladott gyomorrák
  • R0 reszekció D2 gastrectomia után
  • III. szakasz (az AJCC 7. kritériuma szerint)
  • ECOG állapot 0-tól 2-ig

Kizárási kritériumok:

  • A gyomorrákon kívüli rosszindulatú kórtörténet
  • A gyomorrák korábbi kemoterápiás története
  • A gyomorrák korábbi sugárkezelésének története
  • Terhesség vagy anyatejjel táplálás
  • 3. vagy magasabb fokozatú neuropátia
  • Aktív fertőzés
  • Súlyos májműködési zavar
  • Súlyos veseműködési zavar
  • Súlyos csontvelő diszfunkció
  • Jelentős neurológiai vagy pszichológiai betegség
  • Jelentős szisztémás betegség miatt nem megfelelő állapot a kemoterápiás kezeléshez
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket kapnak, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az S-1-gyel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
Drog: S-1 plusz oxaliplatin
A betegek adjuváns kemoterápiát kapnak nyolc 3 hetes orális S-1 ciklusból (70 mg/m2/nap minden ciklus 1-14. napján) plusz intravénás oxaliplatin (130 mg/m2 minden ciklus 1. napján) 6 hónapon keresztül. D2 gastrectomia után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év a műtéttől
A 3 éves betegségmentes túlélést képalkotó vizsgálattal értékelik, beleértve a CT-t és a PET-et.
3 év a műtéttől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2013-0452

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a S-1 plusz oxaliplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel