- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01946061
Uno studio di fase II sulla chemioterapia adiuvante con S-1 più oxaliplatino per il carcinoma gastrico localmente avanzato
18 agosto 2016 aggiornato da: Yonsei University
I pazienti con carcinoma gastrico avanzato hanno mostrato una prognosi infausta.
Solo l'81% dei pazienti ha potuto essere sottoposto a intervento chirurgico curativo.
In quelli, circa il 60% dei pazienti sopravvivrebbe dopo 5 anni dall'intervento.
Di conseguenza, il ruolo della chemioterapia è stato aumentato.
Nello studio ACTS-GC, la terapia adiuvante S-1 dopo la gastrectomia D2 ha aumentato il tasso di sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato.
Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi ha mostrato che la terapia adiuvante S-1 era insufficiente nei pazienti con carcinoma gastrico in stadio III o IV (secondo il sesto criterio AJCC).
Inoltre, lo studio CLASSIC ha dimostrato che la terapia adiuvante con oxaliplatino più capecitabina potrebbe aumentare la sopravvivenza libera da malattia dopo gastrectomia D2 nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato.
Nonostante questi studi, non è stato stabilito un regime adiuvante ottimale del carcinoma gastrico avanzato.
Abbiamo mirato a valutare l'efficacia di S-1 più oxaliplatino come chemioterapia adiuvante dopo gastrectomia D2 in pazienti con carcinoma gastrico in stadio III (secondo il 7° criterio AJCC).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- severnace Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età, tra i 19 e i 75 anni
- Carcinoma gastrico avanzato istologicamente provato
- Resezione R0 dopo gastrectomia D2
- Fase III (secondo il 7° criterio AJCC)
- Stato ECOG da 0 a 2
Criteri di esclusione:
- Storia di neoplasie diverse dal cancro gastrico
- Precedente storia di chemioterapia per cancro gastrico
- Precedente storia di radioterapia per cancro gastrico
- Gravidanza o allattamento al seno
- Grado 3 o più di neuropatia
- Infezione attiva
- Grave disfunzione epatica
- Grave disfunzione renale
- Grave disfunzione del midollo osseo
- Malattia neurologica o psicologica significativa
- Condizione inadeguata per ricevere la chemioterapia a causa di una significativa malattia sistemica
- Pazienti che ricevono farmaci che possono interagire con S-1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
|
I pazienti riceveranno chemioterapia adiuvante di otto cicli di 3 settimane di S-1 orale (70 mg/m2/giorno nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo) più oxaliplatino per via endovenosa (130 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo) per 6 mesi dopo gastrectomia D2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'intervento
|
La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni sarà valutata mediante studio di imaging tra cui TC e PET.
|
3 anni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
19 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2013-0452
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