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Uno studio di fase II sulla chemioterapia adiuvante con S-1 più oxaliplatino per il carcinoma gastrico localmente avanzato

18 agosto 2016 aggiornato da: Yonsei University
I pazienti con carcinoma gastrico avanzato hanno mostrato una prognosi infausta. Solo l'81% dei pazienti ha potuto essere sottoposto a intervento chirurgico curativo. In quelli, circa il 60% dei pazienti sopravvivrebbe dopo 5 anni dall'intervento. Di conseguenza, il ruolo della chemioterapia è stato aumentato. Nello studio ACTS-GC, la terapia adiuvante S-1 dopo la gastrectomia D2 ha aumentato il tasso di sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato. Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi ha mostrato che la terapia adiuvante S-1 era insufficiente nei pazienti con carcinoma gastrico in stadio III o IV (secondo il sesto criterio AJCC). Inoltre, lo studio CLASSIC ha dimostrato che la terapia adiuvante con oxaliplatino più capecitabina potrebbe aumentare la sopravvivenza libera da malattia dopo gastrectomia D2 nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato. Nonostante questi studi, non è stato stabilito un regime adiuvante ottimale del carcinoma gastrico avanzato. Abbiamo mirato a valutare l'efficacia di S-1 più oxaliplatino come chemioterapia adiuvante dopo gastrectomia D2 in pazienti con carcinoma gastrico in stadio III (secondo il 7° criterio AJCC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età, tra i 19 e i 75 anni
  • Carcinoma gastrico avanzato istologicamente provato
  • Resezione R0 dopo gastrectomia D2
  • Fase III (secondo il 7° criterio AJCC)
  • Stato ECOG da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Storia di neoplasie diverse dal cancro gastrico
  • Precedente storia di chemioterapia per cancro gastrico
  • Precedente storia di radioterapia per cancro gastrico
  • Gravidanza o allattamento al seno
  • Grado 3 o più di neuropatia
  • Infezione attiva
  • Grave disfunzione epatica
  • Grave disfunzione renale
  • Grave disfunzione del midollo osseo
  • Malattia neurologica o psicologica significativa
  • Condizione inadeguata per ricevere la chemioterapia a causa di una significativa malattia sistemica
  • Pazienti che ricevono farmaci che possono interagire con S-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
I pazienti riceveranno chemioterapia adiuvante di otto cicli di 3 settimane di S-1 orale (70 mg/m2/giorno nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo) più oxaliplatino per via endovenosa (130 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo) per 6 mesi dopo gastrectomia D2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dall'intervento
La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni sarà valutata mediante studio di imaging tra cui TC e PET.
3 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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