Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av adjuvant kjemoterapi med S-1 pluss oksaliplatin for lokalt avansert gastrisk kreft

18. august 2016 oppdatert av: Yonsei University
Pasienter med avansert magekreft har vist dårlig prognose. Bare 81 % av pasientene kunne gjennomgå kurativ kirurgi. Hos disse ville omtrent 60 % av pasientene overleve etter 5 år fra operasjonen. Som et resultat har kjemoterapiens rolle blitt økt. I ACTS-GC-studien økte S-1 adjuvant terapi etter D2-gatrektomi den totale overlevelsesraten hos avanserte magekreftpasienter. Imidlertid viste undergruppeanalyse at S-1 adjuvant terapi var utilstrekkelig hos pasienter med stadium III eller IV (i henhold til AJCC 6. kriteriene) magekreft. I tillegg viste CLASSIC studie at oksaliplatin pluss kapecitabin adjuvant terapi kunne øke sykdomsfri overlevelse etter D2 gastrectomy hos avanserte magekreftpasienter. Til tross for disse utprøvingene, har ikke optimal adjuvansregime for avansert gastrisk kreft blitt etablert. Vi hadde som mål å evaluere effekten av S-1 pluss oksaliplatin som adjuvant kjemoterapi etter D2 gastrectomy i stadium III (i henhold til AJCC 7. kriteriene) magekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder, mellom 19 og 75
  • Histologisk påvist avansert gastrisk kreft
  • R0 reseksjon etter D2 gastrektomi
  • Trinn III (i henhold til AJCC 7. kriteriene)
  • ECOG-status 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Annen malignitetshistorie enn magekreft
  • Tidligere kjemoterapihistorie for magekreft
  • Tidligere strålebehandlingshistorie for magekreft
  • Graviditet eller morsmelk fôring
  • Grad 3 eller mer av nevropati
  • Aktiv infeksjon
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Alvorlig benmargsdysfunksjon
  • Betydelig nevrologisk eller psykologisk sykdom
  • Utilstrekkelig tilstand for å motta kjemoterapi på grunn av betydelig systemisk sykdom
  • Pasienter som får legemidler som kan interageres med S-1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Legemiddel: S-1 pluss oksaliplatin
Pasienter vil motta adjuvant kjemoterapi med åtte 3-ukers sykluser med oral S-1 (70 mg/m2/dag på dag 1 til 14 i hver syklus) pluss intravenøst ​​oksaliplatin (130 mg/m2 på dag 1 i hver syklus) i 6 måneder etter D2 gastrektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år fra operasjonen
3-års sykdomsfri overlevelse vil bli vurdert ved bildediagnostikk inkludert CT og PET.
3 år fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2013-0452

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert magekreft

Kliniske studier på S-1 pluss oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere