Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II adjuvantní chemoterapie s S-1 Plus oxaliplatinou pro lokálně pokročilou rakovinu žaludku

18. srpna 2016 aktualizováno: Yonsei University
Pacienti s pokročilým karcinomem žaludku vykazovali špatnou prognózu. Pouze 81 % pacientů mohlo podstoupit kurativní operaci. V těch by asi 60 % pacientů přežilo po 5 letech od operace. V důsledku toho se role chemoterapie zvýšila. Ve studii ACTS-GC zvýšila adjuvantní terapie S-1 po D2 gastrektomii celkovou míru přežití u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku. Analýza podskupin však ukázala, že adjuvantní terapie S-1 byla nedostatečná u pacientů s karcinomem žaludku stadia III nebo IV (podle AJCC 6. kritéria). Kromě toho studie CLASSIC prokázala, že adjuvantní léčba oxaliplatinou a kapecitabinem by mohla zvýšit přežití bez onemocnění po D2 gastrektomii u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku. Bez ohledu na tyto studie nebyl stanoven optimální adjuvantní režim pokročilého karcinomu žaludku. Zaměřili jsme se na zhodnocení účinnosti S-1 plus oxaliplatiny jako adjuvantní chemoterapie po D2 gastrektomii u pacientů s karcinomem žaludku stadia III (podle AJCC 7. kritéria).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 19 do 75 let
  • Histologicky prokázaná pokročilá rakovina žaludku
  • R0 resekce po D2 gastrektomii
  • Stupeň III (podle AJCC 7. kritérií)
  • Stav ECOG 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Maligní anamnéza jiná než rakovina žaludku
  • Předchozí historie chemoterapie pro rakovinu žaludku
  • Předchozí radioterapie rakoviny žaludku v anamnéze
  • Těhotenství nebo krmení mateřským mlékem
  • Neuropatie 3. nebo vyššího stupně
  • Aktivní infekce
  • Těžká jaterní dysfunkce
  • Těžká renální dysfunkce
  • Těžká dysfunkce kostní dřeně
  • Závažné neurologické nebo psychické onemocnění
  • Neadekvátní stav pro příjem chemoterapie v důsledku významného systémového onemocnění
  • Pacienti, kteří dostávají léky, které mohou interagovat s S-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Lék: S-1 plus oxaliplatina
Pacienti budou dostávat adjuvantní chemoterapii v osmi 3týdenních cyklech perorálního S-1 (70 mg/m2/den ve dnech 1 až 14 každého cyklu) plus intravenózní oxaliplatinu (130 mg/m2 v den 1 každého cyklu) po dobu 6 měsíců po D2 gastrektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky od operace
3leté přežití bez onemocnění bude hodnoceno zobrazovací studií zahrnující CT a PET.
3 roky od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2013-0452

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit