Eine Phase-II-Studie zur adjuvanten Chemotherapie mit S-1 plus Oxaliplatin bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
18. August 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs haben eine schlechte Prognose gezeigt.
Nur 81 % der Patienten konnten kurativ operiert werden.
In diesen Fällen würden etwa 60 % der Patienten 5 Jahre nach der Operation überleben.
Infolgedessen hat die Rolle der Chemotherapie zugenommen.
In der ACTS-GC-Studie erhöhte die adjuvante S-1-Therapie nach der D2-Gastrektomie die Gesamtüberlebensrate bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs.
Die Subgruppenanalyse zeigte jedoch, dass die adjuvante S-1-Therapie bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium III oder IV (gemäß den 6. Kriterien des AJCC) unzureichend war.
Darüber hinaus zeigte die CLASSIC-Studie, dass eine adjuvante Therapie mit Oxaliplatin plus Capecitabin das krankheitsfreie Überleben nach D2-Gastrektomie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs verlängern kann.
Ungeachtet dieser Studien wurde kein optimales adjuvantes Regime bei fortgeschrittenem Magenkrebs etabliert.
Unser Ziel war es, die Wirksamkeit von S-1 plus Oxaliplatin als adjuvante Chemotherapie nach D2-Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium III (gemäß den AJCC-Kriterien 7) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- severnace Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter, zwischen 19 und 75
- Histologisch nachgewiesener fortgeschrittener Magenkrebs
- R0-Resektion nach D2-Gastrektomie
- Stufe III (nach den 7. Kriterien des AJCC)
- ECOG-Status 0 bis 2
Ausschlusskriterien:
- Malignitätsgeschichte außer Magenkrebs
- Vorherige Chemotherapie-Geschichte für Magenkrebs
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie bei Magenkrebs
- Schwangerschaft oder Stillen mit Muttermilch
- Grad 3 oder mehr einer Neuropathie
- Aktive Infektion
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Schwere Nierenfunktionsstörung
- Schwere Knochenmarksfunktionsstörung
- Signifikante neurologische oder psychische Erkrankung
- Unzureichender Zustand für eine Chemotherapie aufgrund einer signifikanten systemischen Erkrankung
- Patienten, die Medikamente erhalten, die mit S-1 interagieren können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
|
Die Patienten erhalten eine adjuvante Chemotherapie mit acht 3-wöchigen Zyklen von oralem S-1 (70 mg/m2/Tag an den Tagen 1 bis 14 jedes Zyklus) plus intravenöses Oxaliplatin (130 mg/m2 an Tag 1 jedes Zyklus) für 6 Monate nach D2 Gastrektomie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Das 3-jährige krankheitsfreie Überleben wird durch eine Bildgebungsstudie einschließlich CT und PET bewertet.
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3 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2013-0452
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