子宮筋腫の非侵襲的治療のための Mirabilis 高強度集束超音波システムの臨床研究
2017年4月28日 更新者：Mirabilis Medica, Inc.
子宮筋腫と月経過多を治療するための集束超音波装置の臨床研究
Mirabilis 高密度焦点式超音波 (HIFU) 治療システムは、統合された超音波画像ガイダンスの下で治療用の焦点式超音波エネルギーを子宮に供給し、子宮筋腫の非侵襲的治療を提供します。
この臨床研究の目的は、デバイスによる治療後に子宮摘出術を受ける予定の適格な女性、または子宮筋腫関連の症状の軽減を求めている適格な女性の子宮筋腫の経腹治療のためのミラビリス HIFU 治療システムの初期の安全性と性能を評価することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06030
- Hospital Torre Medica
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 18 ～ 55 歳
- 子宮筋腫に関連する症状の緩和を求める患者、および良性病理による腹式子宮摘出術を受ける予定の患者
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者
除外基準:
- 避けられない HIFU ビーム パス内の目に見える傷
- -前子宮漿膜と腹壁の間の既知または疑われる腹部癒着
- 現在妊娠中または将来妊娠を希望している
- 骨盤悪性腫瘍
- 骨盤先天奇形
- 急性骨盤感染症
- その他、医師が研究に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集束超音波治療
この腕の患者は、ミラビリス高強度集束超音波治療システムを使用して子宮筋腫治療を受けます。
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介入は、デバイスを使用した治療セッションで構成され、その間に集束超音波エネルギーが無傷の腹壁全体に適用され、超音波画像ガイダンスの下で適切に選択された子宮筋腫を切除します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遭遇したすべての有害事象の評価
時間枠：有害事象は、患者が研究を終了するまで（治療後最大6か月まで）監視されました。
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治療の安全性は、有害事象の発生率とデバイスへの悪影響を評価することによって決定されました。
デバイスへの悪影響は、デバイスによる治療に関連する有害事象です。
有害事象と治療との関連性は、研究者によってケースバイケースで決定されました。
患者あたりの重篤なデバイスへの悪影響の平均数と、患者あたりの重篤ではないデバイスへの影響の平均数は、この評価の数値結果を提供するために報告されています。
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有害事象は、患者が研究を終了するまで（治療後最大6か月まで）監視されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIFU 関連の非灌流ボリューム (NPV)
時間枠：NPV は、治療後 0 ～ 7 日で測定されました。
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治療の有効性は、治療後の造影磁気共鳴画像法 (MRI) または子宮摘出後の病理評価のいずれかを使用して、各患者の組織の HIFU 関連の非灌流体積 (NPV) を測定することによって定量化されました。
NPV は、処置中に処理された組織の量を測定するために使用されます。
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NPV は、治療後 0 ～ 7 日で測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Lau, M.D.、Mirabilis Medica, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parsons JE, Lau MPH, Martin PJ, Islas Lagos JJ, Aguilar Aguirre JM, Garza Leal JG. Pilot Study of the Mirabilis System Prototype for Rapid Noninvasive Uterine Myoma Treatment Using an Ultrasound-Guided Volumetric Shell Ablation Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):579-591. doi: 10.1016/j.jmig.2017.01.010. Epub 2017 Jan 18.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. Proceedings of the 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound. AIP Conference Proceedings 1821: 020001 (2017).
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Martin PM, and Lau MPH. Refinement of the Shell Ablation Technique for Rapid In-Office Treatment of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance using the Mirabilis Transabdominal HIFU System. 15th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 156 (2015).
- Lau M, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, and Garza Leal JG. Office Based High-Speed Ultrasound Image Guided HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) Ablation of Uterine Fibroids. Gynecol. Surg. 11 (Suppl. 1): 149-150 (2014).
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 43 (2014).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。