Klinisk studie av Mirabilis høyintensitetsfokusert ultralydsystem for ikke-invasiv behandling av uterine fibroider
28. april 2017 oppdatert av: Mirabilis Medica, Inc.
Klinisk studie av en fokusert ultralydenhet for behandling av uterine fibroider og menorrhagia
Mirabilis High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandlingssystem leverer terapeutisk fokusert ultralydenergi til livmoren under integrert ultralydavbildningsveiledning for å tilby ikke-invasiv behandling for livmorfibroider.
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere den innledende sikkerheten og ytelsen til Mirabilis HIFU-behandlingssystemet for transabdominal behandling av uterine fibromer hos kvalifiserte kvinner som er planlagt å gjennomgå hysterektomi etter behandling med enheten eller som søker lindring fra fibroiderelaterte symptomer .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06030
- Hospital Torre Medica
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 18-55 år
- Pasienter som søker lindring av uterine fibroid-relaterte symptomer, inkludert de som er planlagt å gjennomgå abdominal hysterektomi på grunn av godartet patologi
- Pasienter som kan og vil gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Synlig arr innenfor HIFU-strålebanen som ikke kan unngås
- Kjente eller mistenkte abdominale adhesjoner mellom fremre livmorserosa og bukveggen
- Er for tiden gravid eller ønsker å bli gravid i fremtiden
- Malignitet i bekkenet
- Bekken medfødt misdannelse
- Akutt bekkeninfeksjon
- Ellers fastslått av en lege å være upassende for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fokusert ultralydbehandling
Pasienter i denne armen vil motta fibroidbehandling ved hjelp av Mirabilis High-Intensity Focused Ultrasound Treatment System.
|
Intervensjonen består av en behandlingsøkt med enheten, hvor fokusert ultralydenergi påføres over den intakte bukveggen for å fjerne passende utvalgte uterine fibroider under ultralydavbildningsveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av alle uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger ble overvåket til pasienten forlot studien (opptil 6 måneder etter behandling).
|
Behandlingens sikkerhet ble bestemt ved å evaluere forekomsten av uønskede hendelser og uønskede effekter på enheten.
Bivirkninger på enheten er uønskede hendelser som er relatert til behandling med enheten.
Relasjonen mellom en bivirkning og behandlingen ble bestemt fra sak til sak av etterforskeren.
Gjennomsnittlig antall alvorlige bivirkninger per pasient og gjennomsnittlig antall ikke-alvorlige bivirkninger per pasient er rapportert for å gi numeriske resultater av denne evalueringen.
|
Bivirkninger ble overvåket til pasienten forlot studien (opptil 6 måneder etter behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIFU-relatert ikke-perfusert volum (NPV)
Tidsramme: NPV ble målt mellom 0 og 7 dager etter behandling.
|
Effektiviteten av behandlingen ble kvantifisert ved å måle det HIFU-relaterte ikke-perfuserte volumet (NPV) av vev i hver pasient ved å bruke enten kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) etter behandling eller patologivurdering etter hysterektomi.
NPV brukes til å måle mengden vev som ble behandlet under prosedyren.
|
NPV ble målt mellom 0 og 7 dager etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Lau, M.D., Mirabilis Medica, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Parsons JE, Lau MPH, Martin PJ, Islas Lagos JJ, Aguilar Aguirre JM, Garza Leal JG. Pilot Study of the Mirabilis System Prototype for Rapid Noninvasive Uterine Myoma Treatment Using an Ultrasound-Guided Volumetric Shell Ablation Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2017 May-Jun;24(4):579-591. doi: 10.1016/j.jmig.2017.01.010. Epub 2017 Jan 18.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. Proceedings of the 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound. AIP Conference Proceedings 1821: 020001 (2017).
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Martin PM, and Lau MPH. Refinement of the Shell Ablation Technique for Rapid In-Office Treatment of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance using the Mirabilis Transabdominal HIFU System. 15th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 156 (2015).
- Lau M, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, and Garza Leal JG. Office Based High-Speed Ultrasound Image Guided HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) Ablation of Uterine Fibroids. Gynecol. Surg. 11 (Suppl. 1): 149-150 (2014).
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Aguilar Aguirre JM, Islas Lagos JJ, Parsons JE, Darlington GP, and Lau MPH. In-Office Rapid Volumetric Ablation of Uterine Fibroids under Ultrasound Imaging Guidance: Preclinical and Early Clinical Experience with the Mirabilis Transabdominal HIFU Treatment System. 14th International Symposium on Therapeutic Ultrasound Program and Abstracts: 43 (2014).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No. 1006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .